Ультразвуковая оценка пульса яремных вен (US-JVP) (US-JVP)
16 апреля 2019 г. обновлено: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Валидация нового неинвазивного метода, основанного на ультразвуковом В-режиме в реальном времени, для оценки пульса яремных вен
Пульс на яремных венах (ЯЯВ) отражает изменения давления в правом предсердии, и его оценка может быть полезна при лечении многих неотложных состояний для управления введением жидкости, а также в диагностике и/или прогнозе многих заболеваний сердца и легких.
Цель настоящего исследования: i) утвердить новый ультразвуковой (УЗИ) метод получения JVP из последовательности сонограмм высокого разрешения в B-режиме, регистрируя изменения площади поперечного сечения (CSA) внутренних яремных вен (IJV). ) в течение сердечного цикла; ii) Разработать физические и математические модели, способные обеспечить косвенную оценку центрального венозного давления (ЦВД) по изменениям ВЯВ-ЦСА, полученным в ходе УЗ-исследования, и 3) Проверить применимость нового метода УЗ-ПВД в клиническая установка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разбито на несколько этапов, включая сбор данных, разработку физических и математических моделей, статистические оценки и внедрение программного обеспечения.
Клиническая экспериментальная фаза исследования (сбор данных) будет включать госпитализированных взрослых пациентов, нуждающихся в плановой катетеризации центральных вен и измерении ЦВД в рамках их обычного лечения.
Последний будет использоваться в качестве золотого стандарта измерения ЦВД для последующей обработки и анализа данных.
Небольшая выборка здоровых взрослых добровольцев также будет набрана только для неинвазивной оценки JVP в США.
Процессы валидации будут включать оценку диагностической способности оценочных значений ЦВД с помощью US-JVP и кривых US-JVP, включая оценку чувствительности, специфичности, прогностических положительных и отрицательных значений, точности и прецизионности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- University Hospital of Ferrara
-
Контакт:
- Paolo Zamboni
- Номер телефона: +390532236524
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет) госпитализированные пациенты со спонтанным дыханием, которым требуется плановая катетеризация центральных вен и измерение центрального венозного давления в рамках их обычной помощи;
- Способность давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Катетеризация центральной вены через внутренний яремный венозный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ внутренних яремных вен
Госпитализированным взрослым пациентам, которым требуется плановая катетеризация центральных вен и измерение центрального венозного давления в рамках их обычного лечения, будет проведено неинвазивное ультразвуковое сканирование внутренних яремных вен (обе стороны шеи), синхронизированное с записью ЭКГ. оценить пульс на яремных венах.
Эта процедура будет выполняться один раз в течение всего исследования.
|
Участники, лежа на больничной койке, будут удерживать голову в фиксированном положении относительно продольной оси, в то время как оператор аккуратно размещает линейный датчик L12-RS (7,5-11 МГц), смазанный гелем, на одной стороне шеи, на среднем уровне.
Будет записан 15-секундный видеоклип ультразвуковых изображений.
Эта процедура будет повторена на другой стороне шеи.
Кроме того, три электрода будут размещены на груди участников и подключены к ультразвуковой системе для одновременного измерения сигнала ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульс яремных вен на УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения площади поперечного сечения внутренней яремной вены в см2 в течение сердечного цикла, полученные из последовательности сонограмм высокого разрешения в B-режиме.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2013-02358029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .