- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917368
Evaluación por ultrasonido del pulso venoso yugular (US-JVP) (US-JVP)
16 de abril de 2019 actualizado por: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Validación de una nueva técnica no invasiva basada en ultrasonido en modo B en tiempo real para evaluar el pulso venoso yugular
El pulso venoso yugular (JVP) refleja cambios en la presión de la aurícula derecha y su evaluación puede ser útil en el manejo de muchas condiciones de emergencia para guiar la administración de líquidos, así como en el diagnóstico y/o pronóstico de muchas enfermedades cardíacas y pulmonares.
El presente estudio tiene como objetivos: i) Validar una nueva técnica ultrasonográfica (US) para obtener la JVP a partir de una secuencia de sonogramas en modo B de alta resolución, registrando los cambios del área de sección transversal (CSA) de las venas yugulares internas (IJV ) durante el ciclo cardíaco; ii) Desarrollar modelos físicos y matemáticos capaces de proporcionar una estimación indirecta de la presión venosa central (CVP) a partir de los cambios en IJV-CSA adquiridos a través de la investigación de EE. UU., y iii) Probar la transferibilidad de la nueva técnica US-JVP en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se articulará en diferentes fases, que abarcarán la recopilación de datos, el desarrollo de modelos físicos y matemáticos, las evaluaciones estadísticas y la implementación del software.
La fase experimental clínica del estudio (recopilación de datos) involucrará a pacientes adultos hospitalizados que requieran un cateterismo venoso central programado y la medición de la CVP como parte de su atención habitual.
Este último se utilizará como la medida estándar de oro de CVP para el posterior procesamiento y análisis de datos.
También se reclutará una pequeña muestra de voluntarios adultos sanos solo para la evaluación estadounidense no invasiva del JVP.
Los procesos de validación incluirán la evaluación del poder de diagnóstico de los valores CVP estimados de US-JVP y las formas de onda de US-JVP, incluida la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, la exactitud y la precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Zamboni
- Número de teléfono: +390532236524
- Correo electrónico: zambo@unife.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- University Hospital of Ferrara
-
Contacto:
- Paolo Zamboni
- Número de teléfono: +390532236524
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados adultos (edad ≥18 años), respiración espontánea, que requieren un cateterismo venoso central programado y medición de la presión venosa central como parte de su atención habitual;
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cateterismo venoso central a través del acceso venoso yugular interno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ecografía de las venas yugulares internas
Los pacientes adultos hospitalizados que requieran un cateterismo venoso central programado y la medición de la presión venosa central como parte de su atención habitual, se someterán a una ecografía no invasiva de las venas yugulares internas (ambos lados del cuello) sincronizada con un trazado de ECG, para evaluar el pulso venoso yugular.
Este procedimiento se realizará una vez durante todo el estudio.
|
Los participantes, acostados en su cama de hospital, mantendrán la cabeza en una posición fija sobre el eje longitudinal, mientras un operador coloca suavemente una sonda lineal L12-RS (7,5-11 MHz), untada con gel, en un lado del cuello, en el nivel medio.
Se grabará un videoclip de 15 segundos de las imágenes de ultrasonido.
Este procedimiento se repetirá en el otro lado del cuello.
Además, se colocarán tres electrodos en el pecho de los participantes y se conectarán al sistema de ultrasonido para medir simultáneamente la señal de ECG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pulso venoso yugular por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
|
Variaciones del área de la sección transversal de la vena yugular interna en cm2 durante un ciclo cardíaco obtenidas a partir de una secuencia de ecografías en modo B de alta resolución.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2013-02358029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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