Ultraljudsutvärdering av jugularvenös puls (US-JVP) (US-JVP)
16 april 2019 uppdaterad av: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Validering av en ny icke-invasiv teknik baserad på realtids ultraljud B-läge för att bedöma den jugular venösa pulsen
Den jugular venösa pulsen (JVP) återspeglar förändringar i höger förmakstryck och dess utvärdering kan vara användbar för att hantera många akuta tillstånd för att styra vätskeadministrationen samt vid diagnos och/eller prognos för många hjärt- och lungsjukdomar.
Föreliggande studie syftar till: i) Att validera en ny ultraljudsteknik (US) för att erhålla JVP från en högupplöst B-mode sonogramsekvens, registrera förändringarna av tvärsnittsarean (CSA) av de inre halsvenerna (IJV) ) över hjärtcykeln; ii) Att utveckla fysiska och matematiska modeller som kan ge en indirekt uppskattning av centralt venöst tryck (CVP) från förändringarna i IJV-CSA som förvärvats genom den amerikanska utredningen, och iii) Att testa överförbarheten av den nya US-JVP-tekniken i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att artikuleras i olika faser, innefattande datainsamling, utveckling av fysiska och matematiska modeller, statistiska utvärderingar och mjukvaruimplementering.
Den kliniska experimentella fasen av studien (datainsamling) kommer att involvera vuxna patienter på sjukhus som behöver en schemalagd central venkateterisering och mätning av CVP som en del av sin vanliga vård.
Det senare kommer att användas som guldstandardmåttet för CVP för efterföljande databearbetning och analys.
Ett litet urval av friska vuxna frivilliga kommer också att rekryteras endast för den icke-invasiva amerikanska utvärderingen av JVP.
Valideringsprocesserna kommer att inkludera bedömning av den diagnostiska styrkan hos US-JVP uppskattade CVP-värden och US-JVP-vågformer, inklusive utvärdering av sensibilitet, specificitet, prediktiva positiva och negativa värden, noggrannhet och precision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Paolo Zamboni
- Telefonnummer: +390532236524
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18 år) sjukhusvårdade patienter, spontanandning, som kräver en schemalagd central venkateterisering och mätning av det centrala ventrycket som en del av deras vanliga vård;
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Central venkateterisering via inre halsvenös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsundersökning av de inre halsvenerna
Vuxna patienter på sjukhus, som kräver en schemalagd central venkateterisering och mätning av det centrala ventrycket som en del av sin vanliga vård, kommer att genomgå en icke-invasiv ultraljudsundersökning av de inre halsvenerna (båda sidor av halsen) synkroniserad med ett EKG-spår, för att bedöma den halsvenösa pulsen.
Denna procedur kommer att utföras en gång under hela studien.
|
Deltagarna, liggande vid sin sjukhussäng, kommer att hålla sitt huvud i en fixerad position på den längsgående axeln, medan en operatör försiktigt placerar en linjär sond L12-RS (7,5-11 MHz), insmord med gel, på ena sidan av halsen, på mellannivå.
Ett 15-sekunders videoklipp av ultraljudsbilderna kommer att spelas in.
Denna procedur kommer att upprepas på andra sidan av halsen.
Dessutom kommer tre elektroder att placeras på deltagarnas bröst och kopplas till ultraljudssystemet för att samtidigt mäta EKG-signalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jugular venös puls med ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
Variationer i tvärsnittsarea för inre halsven i cm2 över en hjärtcykel erhållen från en högupplöst B-mode sonogramsekvens.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Första postat (FAKTISK)
17 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2013-02358029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .