Avaliação ultrassonográfica do pulso venoso jugular (US-JVP) (US-JVP)
16 de abril de 2019 atualizado por: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Validação de uma nova técnica não invasiva baseada no modo B de ultrassom em tempo real para avaliar o pulso venoso jugular
O pulso venoso jugular (JVP) reflete alterações na pressão atrial direita e sua avaliação pode ser útil no manejo de muitas condições de emergência para orientar a administração de fluidos, bem como no diagnóstico e/ou prognóstico de muitas doenças cardíacas e pulmonares.
O presente estudo tem como objetivos: i) Validar uma nova técnica ultrassonográfica (US) para obtenção da JVP a partir de uma sequência de ultrassonografias em modo B de alta resolução, registrando as alterações da área de secção transversa (CSA) das veias jugulares internas (VJI ) ao longo do ciclo cardíaco; ii) Desenvolver modelos físicos e matemáticos capazes de fornecer uma estimativa indireta da pressão venosa central (PVC) a partir das mudanças na IJV-CSA adquiridas através da investigação dos EUA, e iii) Testar a transferibilidade da nova técnica US-JVP em um cenário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será articulado em diferentes fases, englobando coleta de dados, desenvolvimento de modelos físicos e matemáticos, avaliações estatísticas e implementação de software.
A fase experimental clínica do estudo (coleta de dados) envolverá pacientes adultos hospitalizados que necessitam de cateterismo venoso central agendado e medição da PVC como parte de seus cuidados habituais.
Esta última será utilizada como medida padrão-ouro da PVC para posterior processamento e análise dos dados.
Uma pequena amostra de voluntários adultos saudáveis também será recrutada apenas para a avaliação não invasiva do JVP por US.
Os processos de validação incluirão a avaliação do poder diagnóstico dos valores estimados de US-JVP e das formas de onda de US-JVP, incluindo avaliação de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, exatidão e precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital Of Ferrara
-
Contato:
- Paolo Zamboni
- Número de telefone: +390532236524
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) hospitalizados, com respiração espontânea, necessitando de cateterismo venoso central agendado e medição da pressão venosa central como parte de seus cuidados habituais;
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cateterização venosa central via acesso venoso jugular interno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassonografia das veias jugulares internas
Pacientes adultos hospitalizados, que necessitam de cateterismo venoso central agendado e medição da pressão venosa central como parte de seus cuidados habituais, serão submetidos a uma ultrassonografia não invasiva das veias jugulares internas (ambos os lados do pescoço) sincronizadas com um traçado de ECG, avaliar o pulso venoso jugular.
Este procedimento será realizado uma vez ao longo do estudo.
|
Os participantes, deitados em seu leito hospitalar, manterão a cabeça em posição fixa no eixo longitudinal, enquanto um operador coloca suavemente uma sonda linear L12-RS (7,5-11 MHz), untada com gel, em um dos lados do pescoço, no nível médio.
Um videoclipe de 15 segundos das imagens de ultrassom será gravado.
Este procedimento será repetido no outro lado do pescoço.
Além disso, três eletrodos serão colocados no peito dos participantes e conectados ao sistema de ultrassom para medição simultânea do sinal de ECG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulso venoso jugular por ultrassom
Prazo: 1 dia
|
Variações da área da secção transversa da veia jugular interna em cm2 ao longo de um ciclo cardíaco obtidos a partir de uma sequência de ultrassonografias em modo B de alta resolução.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2013-02358029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .