Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio metrologie nevláknitých minerálních částic v tekutinách bronchoalveolární laváže (REACTIT)

4. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Hlavním účelem této studie je aktualizovat hodnoty plicní retence nevláknitých minerálních částic v běžné populaci.

Tato studie poskytne referenční hodnoty pro interpretaci a diagnostiku příčiny určitých respiračních onemocnění potenciálně souvisejících s minerálními částicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Některé nevláknité minerální částice jsou zodpovědné za respirační nebo systémová onemocnění, nejčastěji profesionálního původu. Jejich použití se týká mnoha profesních odvětví.

Biometrologie těchto částic, zejména jejich kvantifikace v biologickém prostředí, vyžaduje referenční hodnoty. Ty jsou pro lékaře zásadní pro interpretaci plicní retence u pacientů, kteří mohli být profesionálně nebo ekologicky vystaveni nevláknitým minerálním částicím.

Srovnávací studie provedená v roce 2015 společností lafp ukázala nárůst částicového zatížení nevláknitými minerálními částicemi, včetně titanu, ve vzorcích plicního parenchymu v průběhu času.

Tekutina z bronchoalveolární laváže je typicky považována za reprezentativní pro plíce pro analýzu nevláknitých minerálních částic. Prahové hodnoty používané v současnosti pro biometrologii nevláknitých minerálních částic ve vzorcích tekutin z bronchoalveolární laváže jsou založeny na referenčních hodnotách stanovených před více než 20 lety. Je proto vhodné aktualizovat tyto referenční hodnoty vytvořením nové kontrolní populace z analýzy tekutiny z bronchoalveolární laváže od subjektů, které nebyly vystaveny nevláknitým minerálním částicím profesionálním nebo ekologickým způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které nebyly vystaveny nevláknitým minerálním částicím profesionálním a/nebo ekologickým způsobem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které nebyly vystaveny nevláknitým minerálním částicím profesionálním a/nebo ekologickým způsobem.
  • Kuřáci a nekuřáci (nebo odstavčata, kteří jsou odstaveni alespoň 5 let).
  • Souhlas s účastí na protokolu.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na fibrotizující plicní patologie.
  • Podezření na plicní sarkoidózu ≥ 2. stadium, pneumokonióza.
  • Subjekty s cystickou fibrózou.
  • Subjekty chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) stadium ≥ 3.
  • Přítomnost závažných komorbidit, které krátkodobě ohrožují život.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nevláknitých minerálních částic v LBA (bronchoalveolární laváž) (počet částic v ml)
Časové okno: 1 měsíc
Kvantitativní analýza nevláknitých minerálních částic na vzorcích získaných od subjektů vybraných bez jakékoli významné pracovní nebo environmentální expozice nevláknitým minerálním částicím.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název nevláknitých minerálních částic v LBA (bronchoalveolární laváž) (počet částic v ml)
Časové okno: 1 měsíc
Identifikace částic
1 měsíc
zachycení nevláknitých minerálních částic v LBA (bronchoalveolární laváž)
Časové okno: 1 měsíc
zachycení částic
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REACTIT
  • 2018-A00475-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit