Biometrologie van niet-vezelige minerale deeltjes in bronchoalveolaire lavagevloeistoffen (REACTIT)
Het belangrijkste doel van deze studie is om de pulmonale retentiewaarden van niet-vezelige minerale deeltjes in de algemene bevolking bij te werken.
Deze studie zal referentiewaarden opleveren voor de interpretatie en diagnose van de oorzaak van bepaalde luchtwegaandoeningen die mogelijk verband houden met minerale deeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sommige niet-vezelachtige minerale deeltjes zijn verantwoordelijk voor ademhalings- of systemische ziekten, meestal van beroepsmatige oorsprong. Het gebruik ervan betreft meerdere beroepssectoren.
De biometrologie van deze deeltjes, namelijk hun kwantificering in een biologisch medium, vereist referentiewaarden. Deze zijn essentieel voor clinici om longretentie te interpreteren bij patiënten die mogelijk professioneel of in de omgeving zijn blootgesteld aan niet-vezelige minerale deeltjes.
Een vergelijkend onderzoek uitgevoerd in 2015 door lafp toonde een toename van de deeltjesbelasting van niet-vezelige minerale deeltjes, waaronder titanium, in longparenchymmonsters in de loop van de tijd.
Bronchoalveolaire lavagevloeistof wordt doorgaans beschouwd als representatief voor de long voor de analyse van niet-vezelige minerale deeltjes. De drempels die momenteel worden gebruikt voor de biometrologie van niet-vezelige minerale deeltjes in monsters van bronchoalveolaire lavagevloeistof zijn gebaseerd op referentiewaarden die meer dan 20 jaar geleden zijn vastgesteld. Het is daarom passend deze referentiewaarden bij te werken door een nieuwe controlepopulatie vast te stellen op basis van de analyse van bronchoalveolaire lavagevloeistof van proefpersonen die niet op professionele of milieuvriendelijke wijze zijn blootgesteld aan de niet-vezelachtige mineraaldeeltjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die niet op professionele en/of ecologische wijze zijn blootgesteld aan niet-vezelige minerale deeltjes.
- Rokers en niet-rokers (of gespeende personen die al minstens 5 jaar gespeend zijn).
- Acceptatie om deel te nemen aan het protocol.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van fibroserende longpathologieën.
- Verdenking van pulmonale sarcoïdose ≥ stadium 2, pneumoconiose.
- Proefpersonen met cystische fibrose.
- Onderwerpen chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium ≥ 3.
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten die op korte termijn levensbedreigend zijn.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-vezelige minerale deeltjes in LBA (bronchoalveolaire lavage) (aantal deeltjes per ml)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwantitatieve analyse van niet-vezelige minerale deeltjes op monsters verkregen van proefpersonen die vrij waren van enige significante beroeps- of omgevingsblootstelling aan niet-vezelige minerale deeltjes.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naam van niet-vezelige minerale deeltjes in LBA (bronchoalveolaire lavage) (aantal deeltjes per ml)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Identificatie van deeltjes
|
1 maand
|
|
greep van niet-vezelige minerale deeltjes in LBA (bronchoalveolaire lavage)
Tijdsspanne: 1 maand
|
grootte van deeltjes
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REACTIT
- 2018-A00475-50 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .