Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biometrologi av ikke-fibrøse mineralpartikler i bronkoalveolære lavage-væsker (REACTIT)

4. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Hovedformålet med denne studien er å oppdatere pulmonale retensjonsverdier for ikke-fibrøse mineralpartikler i den generelle befolkningen.

Denne studien vil gi referanseverdier for tolkning og diagnostisering av årsaken til visse luftveissykdommer potensielt relatert til mineralpartikler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noen ikke-fibrøse mineralpartikler er ansvarlige for luftveis- eller systemiske sykdommer, oftest av yrkesmessig opprinnelse. Bruken av dem angår flere fagsektorer.

Biometrologien til disse partiklene, nemlig deres kvantifisering i et biologisk medium, krever referanseverdier. Disse er essensielle for klinikere å tolke lungeretensjon hos pasienter som kan ha vært profesjonelt eller miljømessig eksponert for ikke-fibrøse mineralpartikler.

En sammenlignende studie utført i 2015 av lafp viste en økning i partikkelmengden av ikke-fibrøse mineralpartikler, inkludert titan, i lungeparenkymprøver over tid.

Bronkoalveolær skyllevæske anses vanligvis å være representativ for lungen for analyse av ikke-fibrøse mineralpartikler. Terskelverdiene som for tiden brukes for biometrologi av ikke-fibrøse mineralpartikler i bronkoalveolære skyllevæskeprøver er basert på referanseverdier etablert for mer enn 20 år siden. Det er derfor hensiktsmessig å oppdatere disse referanseverdiene ved å etablere en ny kontrollpopulasjon fra analysen av bronkoalveolær skyllevæske fra forsøkspersoner som ikke er eksponert for de ikke-fibrøse mineralpartikler på en profesjonell eller miljømessig måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som ikke eksponeres for ikke-fibrøse mineralpartikler på en profesjonell og/eller miljømessig måte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som ikke eksponeres for ikke-fibrøse mineralpartikler på en profesjonell og/eller miljømessig måte.
  • Røykere og ikke-røykere (eller avvente som har vært avvent i minst 5 år).
  • Aksept for å delta i protokollen.
  • Tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om fibroserende lungepatologier.
  • Mistanke om pulmonal sarkoidose ≥ stadium 2, pneumokoniose.
  • Personer med cystisk fibrose.
  • Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium ≥ 3.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som er livstruende på kort sikt.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage) (nombre av partikler i ml)
Tidsramme: 1 måned
Kvantitativ analyse av ikke-fibrøse mineralpartikler på prøver hentet fra forsøkspersoner som er valgt fri for betydelig yrkesmessig eller miljømessig eksponering for ikke-fibrøse mineralpartikler.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navn på ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage) (nombre av partikler i ml)
Tidsramme: 1 måned
Identifikasjon av partikler
1 måned
beslag av ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage)
Tidsramme: 1 måned
beslag av partikler
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REACTIT
  • 2018-A00475-50 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere