Biometrologie von nichtfaserigen Mineralpartikeln in bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeiten (REACTIT)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die pulmonalen Retentionswerte von nichtfaserigen Mineralpartikeln in der Allgemeinbevölkerung zu aktualisieren.
Diese Studie wird Referenzwerte für die Interpretation und Diagnose der Ursache bestimmter Atemwegserkrankungen liefern, die möglicherweise im Zusammenhang mit mineralischen Partikeln stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einige nichtfaserige Mineralpartikel sind für Atemwegs- oder systemische Erkrankungen verantwortlich, die meistens berufsbedingt sind. Ihre Verwendung betrifft mehrere Berufsbereiche.
Die Biometrologie dieser Partikel, nämlich ihre Quantifizierung in einem biologischen Medium, erfordert Referenzwerte. Diese sind für Ärzte unerlässlich, um die Lungenretention bei Patienten zu interpretieren, die möglicherweise beruflich oder umweltbedingt nicht-faserigen Mineralpartikeln ausgesetzt waren.
Eine im Jahr 2015 vom lafp durchgeführte Vergleichsstudie zeigte in Lungenparenchymproben im Laufe der Zeit eine Zunahme der Partikelbelastung durch nichtfaserige Mineralpartikel, darunter Titan.
Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit wird typischerweise als repräsentativ für die Lunge für die Analyse von nichtfaserigen Mineralpartikeln angesehen. Die derzeit für die Biometrologie von nichtfaserigen Mineralpartikeln in Flüssigkeitsproben der bronchoalveolären Lavage verwendeten Schwellenwerte basieren auf Referenzwerten, die vor mehr als 20 Jahren festgelegt wurden. Es ist daher angebracht, diese Referenzwerte zu aktualisieren, indem eine neue Kontrollpopulation aus der Analyse von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit von Probanden gebildet wird, die nicht beruflich oder umweltbedingt den nicht-faserigen Mineralpartikeln ausgesetzt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die nicht faserigen Mineralpartikeln auf berufliche und/oder umweltbezogene Weise ausgesetzt waren.
- Raucher und Nichtraucher (oder Absetzer, die mindestens 5 Jahre entwöhnt wurden).
- Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf fibrosierende Lungenpathologien.
- Verdacht auf Lungensarkoidose ≥ Stadium 2, Pneumokoniose.
- Patienten mit zystischer Fibrose.
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Stadium ≥ 3.
- Vorliegen schwerwiegender Komorbiditäten, die kurzfristig lebensbedrohlich sind.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der nicht faserigen Mineralpartikel in LBA (bronchoalveoläre Lavage) (Partikelzahl pro ml)
Zeitfenster: 1 Monat
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Quantitative Analyse von Nicht-Faser-Mineralpartikeln an Proben, die von Probanden entnommen wurden, die frei von einer signifikanten beruflichen oder umweltbedingten Exposition gegenüber Nicht-Faser-Mineralpartikeln waren.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Name der nichtfaserigen Mineralpartikel in LBA (bronchoalveoläre Lavage) (Anzahl der Partikel in ml)
Zeitfenster: 1 Monat
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Identifizierung von Partikeln
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1 Monat
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Beschlagnahme von nicht faserigen Mineralpartikeln bei LBA (Bronchoalveoläre Lavage)
Zeitfenster: 1 Monat
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Festhalten von Partikeln
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REACTIT
- 2018-A00475-50 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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