Biometrologi af ikke-fibrøse mineralpartikler i bronchoalveolære skyllevæsker (REACTIT)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdatere de pulmonale retentionsværdier af ikke-fibrøse mineralpartikler i den generelle befolkning.
Denne undersøgelse vil give referenceværdier for fortolkning og diagnosticering af årsagen til visse luftvejssygdomme, der potentielt er relateret til mineralpartikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle ikke-fibrøse mineralpartikler er ansvarlige for luftvejs- eller systemiske sygdomme, oftest af erhvervsmæssig oprindelse. Deres brug vedrører flere professionelle sektorer.
Biometrologien af disse partikler, nemlig deres kvantificering i et biologisk medium, kræver referenceværdier. Disse er afgørende for, at klinikere kan fortolke pulmonal retention hos patienter, som kan have været udsat professionelt eller miljømæssigt for ikke-fibrøse mineralpartikler.
En sammenlignende undersøgelse udført i 2015 af lafp viste en stigning i partikelbelastningen af ikke-fibrøse mineralpartikler, herunder titanium, i lungeparenkymprøver over tid.
Bronchoalveolær skyllevæske anses typisk for at være repræsentativ for lungen til analyse af ikke-fibrøse mineralpartikler. De tærskler, der i øjeblikket anvendes til biometrologi af ikke-fibrøse mineralpartikler i bronkoalveolære skyllevæskeprøver, er baseret på referenceværdier etableret for mere end 20 år siden. Det er derfor hensigtsmæssigt at opdatere disse referenceværdier ved at etablere en ny kontrolpopulation fra analysen af bronkoalveolær skyllevæske fra forsøgspersoner, der ikke er blevet eksponeret for de ikke-fibrøse mineralpartikler på en professionel eller miljømæssig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Claude Pairon
- Telefonnummer: +33157022090
- E-mail: jc.pairon@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der ikke udsættes for ikke-fibrøse mineralpartikler på en professionel og/eller miljømæssig måde.
- Rygere og ikke-rygere (eller smågrise, der er blevet fravænnet i mindst 5 år).
- Accept af deltagelse i protokollen.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om fibroserende lungesygdomme.
- Mistanke om pulmonal sarkoidose ≥ stadie 2, pneumokoniose.
- Personer med cystisk fibrose.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium ≥ 3.
- Tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme, der er livstruende på kort sigt.
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage) (nombre af partikler i ml)
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantitativ analyse af ikke-fibrøse mineralpartikler på prøver opnået fra forsøgspersoner udvalgt fri for enhver væsentlig erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for ikke-fibrøse mineralpartikler.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navn på ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage) (nombre af partikler i ml)
Tidsramme: 1 måned
|
Identifikation af partikler
|
1 måned
|
|
beslaglæggelse af ikke-fibrøse mineralpartikler i LBA (Bronchoalveolar lavage)
Tidsramme: 1 måned
|
beslaglæggelse af partikler
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REACTIT
- 2018-A00475-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .