Biometrologia de partículas minerais não fibrosas em fluidos de lavagem broncoalveolar (REACTIT)
O principal objetivo deste estudo é atualizar os valores de retenção pulmonar de partículas minerais não fibrosas na população em geral.
Este estudo fornecerá valores de referência para a interpretação e diagnóstico da causa de certas doenças respiratórias potencialmente relacionadas a partículas minerais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Algumas partículas minerais não fibrosas são responsáveis por doenças respiratórias ou sistêmicas, na maioria das vezes de origem ocupacional. A sua utilização diz respeito a múltiplos setores profissionais.
A biometrologia destas partículas, nomeadamente a sua quantificação em meio biológico, requer valores de referência. Estes são essenciais para os médicos interpretarem a retenção pulmonar em pacientes que podem ter sido expostos profissionalmente ou ambientalmente a partículas minerais não fibrosas.
Um estudo comparativo realizado em 2015 pelo lafp mostrou um aumento na carga particulada de partículas minerais não fibrosas, incluindo titânio, em amostras de parênquima pulmonar ao longo do tempo.
O líquido de lavagem broncoalveolar é tipicamente considerado representativo do pulmão para a análise de partículas minerais não fibrosas. Os limites atualmente utilizados para a biometrologia de partículas minerais não fibrosas em amostras de fluido de lavagem broncoalveolar são baseados em valores de referência estabelecidos há mais de 20 anos. Portanto, é apropriado atualizar esses valores de referência estabelecendo uma nova população de controle a partir da análise do lavado broncoalveolar de indivíduos não expostos às partículas minerais não fibrosas de maneira profissional ou ambiental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos não expostos a Partícula Mineral Não Fibrosa de forma profissional e/ou ambiental.
- Fumantes e não fumadores (ou desmamados há pelo menos 5 anos).
- Aceitação em participar do protocolo.
- Inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Suspeita de patologias pulmonares fibrosantes.
- Suspeita de sarcoidose pulmonar ≥ estágio 2, pneumoconiose.
- Indivíduos com fibrose cística.
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio ≥ 3.
- Presença de comorbidades graves que ameaçam a vida em curto prazo.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de partículas minerais não fibrosas em LBA (lavagem broncoalveolar) (número de partículas por ml)
Prazo: 1 mês
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Análise quantitativa de partículas minerais não fibrosas em amostras obtidas de indivíduos selecionados livres de qualquer exposição ocupacional ou ambiental significativa a partículas minerais não fibrosas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nome das partículas minerais não fibrosas em LBA (lavagem broncoalveolar) (número de partículas por ml)
Prazo: 1 mês
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Identificação de partículas
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1 mês
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apreensão de partículas minerais não fibrosas em LBA (lavagem broncoalveolar)
Prazo: 1 mês
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apreensão de partículas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REACTIT
- 2018-A00475-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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