Studio sull'erniorrafia dell'analgesia postoperatoria pediatrica
8 maggio 2026 aggiornato da: Heron Therapeutics
Uno studio di fase 2, in 2 parti, in aperto, per la determinazione della dose e in doppio cieco per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'HTX-011 per l'analgesia postoperatoria negli adolescenti e nei bambini (da ≥3 a
Questo è uno studio di fase 2 in soggetti pediatrici sottoposti a erniorrafia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È previsto un intervento di erniorrafia inguinale aperta unilaterale con o senza rete in anestesia generale.
- Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
- I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.
Criteri di esclusione:
- Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
- Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., erniorrafia bilaterale).
- - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
- Ha assunto meloxicam almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
- È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
- È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
- Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio a discrezione dello Sponsor. I soggetti che assumono marijuana (medica o ricreativa) non sono autorizzati a partecipare allo studio.
- In precedenza ha partecipato a uno studio HTX-011.
- Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
Oltre ai precedenti criteri di esclusione da 1 a 14, i soggetti da arruolare nella coorte 1 parte B, coorte 2 parte B o coorte 3 che soddisfano uno dei seguenti criteri prima della randomizzazione saranno esclusi dallo studio:
- Ha avuto una precedente erniorrafia inguinale omolaterale.
- - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
- Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
- Ha assunto oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni prima dell'intervento programmato.
- Ha assunto oppioidi entro 48 ore prima dell'intervento programmato.
- - Ha iniziato il trattamento con i farmaci in studio entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
- - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 Parte A: HTX-011
Adolescenti di età compresa tra ≥12 e <17 anni.
Una singola dose di HTX-011 tramite instillazione nel sito chirurgico.
|
Applicatore per instillazione.
Instillazione a dose singola di circa 0,17 ml/kg (la dose totale non supera i 10,5 ml) di HTX-011.
Dose da determinare dalla coorte 1.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 1 Parte A: bupivacaina HCl
Adolescenti di età compresa tra ≥12 e <17 anni.
Una singola dose di bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) tramite iniezione nel sito chirurgico.
|
Bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) (dose totale non superiore a 75 mg).
|
|
Sperimentale: Coorte 1 Parte B: HTX-011
Adolescenti di età compresa tra ≥12 e <17 anni.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
Applicatore per instillazione.
Instillazione a dose singola di circa 0,17 ml/kg (la dose totale non supera i 10,5 ml) di HTX-011.
Dose da determinare dalla coorte 1.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 1 Parte B: bupivacaina HCl
Adolescenti di età compresa tra ≥12 e <17 anni.
Una singola dose di bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) tramite iniezione nel sito chirurgico
|
Bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) (dose totale non superiore a 75 mg).
|
|
Sperimentale: Coorte 2 Parte A: HTX-011
Bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni.
Dose da determinare dalla coorte 1.
|
Applicatore per instillazione.
Instillazione a dose singola di circa 0,17 ml/kg (la dose totale non supera i 10,5 ml) di HTX-011.
Dose da determinare dalla coorte 1.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2 Parte A: bupivacaina HCl
Bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni.
Una singola dose di bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) tramite iniezione nel sito chirurgico
|
Bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) (dose totale non superiore a 75 mg).
|
|
Sperimentale: Coorte 2 Parte B: HTX-011
Bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni.
Dose da determinare dalla coorte 1.
|
Applicatore per instillazione.
Instillazione a dose singola di circa 0,17 ml/kg (la dose totale non supera i 10,5 ml) di HTX-011.
Dose da determinare dalla coorte 1.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2 Parte B: bupivacaina HCl
Bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni.
Una singola dose di bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) tramite iniezione nel sito chirurgico
|
Bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) (dose totale non superiore a 75 mg).
|
|
Sperimentale: Coorte 3: HTX-011
Bambini di età compresa tra ≥3 e <6 anni.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
|
Applicatore per instillazione.
Instillazione a dose singola di circa 0,17 ml/kg (la dose totale non supera i 10,5 ml) di HTX-011.
Dose da determinare dalla coorte 1.
Dose da determinare dalle coorti 1 e 2.
Dose da determinare dalla Coorte 1 Parte A.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 3: bupivacaina HCl
Bambini di età compresa tra ≥3 e <6 anni.
Una singola dose di bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) tramite iniezione nel sito chirurgico
|
Bupivacaina HCl 0,25% (senza epinefrina) (dose totale non superiore a 75 mg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Tempo di occorrenza della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti che non ricevono una prescrizione di oppioidi alla dimissione.
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Adolescenti di età compresa tra ≥12 e <17 anni (Coorte 1): area sotto la curva (AUC) della Numeric Rating Scale dei punteggi dell'intensità del dolore con l'attività (NRS-A)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni (Coorte 2): AUC della Faces-Pain-Scale (FPS)-punteggi di intensità del dolore rivisti
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Bambini di età compresa tra ≥3 e <6 anni (Coorte 3): AUC dei punteggi di intensità del dolore della scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Consumo postoperatorio totale di oppioidi (in equivalenti milligrammi di morfina EV)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Percentuale di soggetti senza oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore della Numeric Rating Scale a riposo (NRS-R)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, inguinale
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTX-011-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .