Исследование педиатрической послеоперационной анальгезии герниорафии

Критерии включения:

• Планируется провести одностороннюю открытую паховую герниорафию с сеткой или без нее под общей анестезией.
• Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
• Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

• Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю герниорафию).
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
• Принимал мелоксикам не менее чем за 10 дней до запланированной операции.
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие. в исследовании на усмотрение Спонсора. Субъекты, принимающие любую марихуану (медицинскую или рекреационную), не допускаются к участию в исследовании.
• Ранее участвовал в исследовании HTX-011.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.

В дополнение к предыдущим критериям исключения с 1 по 14, субъекты, которые должны быть зачислены в когорту 1, часть B, когорту 2, часть B или когорту 3, которые соответствуют любому из следующих критериев до рандомизации, будут исключены из исследования:

• Ранее была ипсилатеральная паховая грыжа.
• Имеет ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивания в послеоперационном периоде для устранения боли.
• Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
• Принимал опиоиды длительного действия в течение 3 дней до запланированной операции.
• Принимал какие-либо опиоиды в течение 48 часов до запланированной операции.
• Начал лечение исследуемыми препаратами в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
• Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
• Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.