Estudio pediátrico de herniorrafia por analgesia postoperatoria

Criterios de inclusión:

• Está programado para someterse a una herniorrafia inguinal abierta unilateral con o sin malla bajo anestesia general.
• Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
• Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., herniorrafia bilateral).
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Ha tomado meloxicam dentro de los 10 días previos a la cirugía programada.
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiacepinas para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio a discreción del Patrocinador. Los sujetos que consumen marihuana (médica o recreativa) no pueden participar en el estudio.
• Previamente participó en un estudio HTX-011.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.

Además de los criterios de exclusión anteriores del 1 al 14, los sujetos que se inscribirán en la Cohorte 1 Parte B, la Cohorte 2 Parte B o la Cohorte 3 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios antes de la aleatorización serán excluidos del estudio:

• Ha tenido una herniorrafia inguinal ipsilateral previa.
• Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
• Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
• Ha tomado opioides de acción prolongada en los 3 días anteriores a la cirugía programada.
• Ha tomado algún opioide dentro de las 48 horas previas a la cirugía programada.
• Ha iniciado un tratamiento con los medicamentos del estudio dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.