Pediatrisk Postoperativ Analgesi Herniorrhaphy Study

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå en ensidig åpen lyskeherniorrafi med eller uten mesh under generell anestesi.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral herniorrhaphy).
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Har tatt meloksikam innen minst 10 dager før den planlagte operasjonen.
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Har fått lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien etter sponsorens skjønn. Personer som tar marihuana (medisinsk eller rekreasjonsmessig) har ikke lov til å delta i studien.
• Har tidligere deltatt i en HTX-011 studie.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.

I tillegg til de foregående eksklusjonskriteriene 1 til 14, vil forsøkspersoner som skal registreres i Kohort 1 Del B, Kohort 2 Del B eller Kohort 3 som oppfyller noen av følgende kriterier før randomisering, bli ekskludert fra studien:

• Har tidligere hatt en ipsilateral inguinal herniorrhaphy.
• Har en allerede eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i postoperativ periode for smerte.
• Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene.
• Har tatt langtidsvirkende opioider innen 3 dager før planlagt operasjon.
• Har tatt noen opioider innen 48 timer før planlagt operasjon.
• Har startet behandling med studiemedisiner innen 1 måned før studiemedisinadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
• Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.