소아 수술 후 진통 탈장 연구

포함 기준:

• 전신 마취 하에 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 편측 개방 사타구니 탈장술을 받을 예정입니다.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
• 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 탈장술)가 있습니다.
• 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
• 예정된 수술 전 최소 10일 이내에 멜록시캄을 복용했습니다.
• 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
• 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
• 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 연구에서. 마리화나(의료용 또는 오락용)를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 이전에 HTX-011 연구에 참여했습니다.
• 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
• 체질량 지수(BMI) >35kg/m2입니다.

상기 배제 기준 1 내지 14에 더하여, 무작위화 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 코호트 1 파트 B, 코호트 2 파트 B 또는 코호트 3에 등록될 피험자는 연구에서 제외될 것이다:

• 이전에 동측 사타구니 탈장을 앓은 적이 있습니다.
• 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성의 고통스러운 신체적/제한적 상태가 이미 존재합니다.
• 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
• 예정된 수술 전 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했습니다.
• 예정된 수술 전 48시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다.
• 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 연구 약물 치료를 시작했습니다.
• 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
• 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.