Étude pédiatrique sur l'analgésie postopératoire sur l'herniorraphie

Critère d'intégration:

• Doit subir une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec ou sans filet sous anesthésie générale.
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (p. ex., herniorraphie bilatérale).
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A pris du méloxicam au moins 10 jours avant la chirurgie prévue.
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude à la discrétion du Commanditaire. Les sujets prenant de la marijuana (médicale ou récréative) ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
• A déjà participé à une étude HTX-011.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.

En plus des critères d'exclusion précédents 1 à 14, les sujets à inscrire dans la Cohorte 1 Partie B, la Cohorte 2 Partie B ou la Cohorte 3 qui répondent à l'un des critères suivants avant la randomisation seront exclus de l'étude :

• A déjà eu une herniorraphie inguinale homolatérale.
• A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
• A pris des opioïdes à action prolongée dans les 3 jours précédant la chirurgie prévue.
• A pris des opioïdes dans les 48 heures précédant la chirurgie prévue.
• A commencé un traitement avec des médicaments à l'étude dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
• A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.