Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne badanie pooperacyjnej analgezji herniorrhaphy

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 2 z ustalaniem dawki i metodą podwójnie ślepej próby oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania HTX-011 w analgezji pooperacyjnej u młodzieży i dzieci (≥3 do

Jest to badanie fazy 2 z udziałem pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej z siatką lub bez w znieczuleniu ogólnym.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna przepuklina).
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Przyjmował meloksykam w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją.
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepiny w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania Sponsora. W badaniu nie mogą brać udziału osoby przyjmujące jakąkolwiek marihuanę (leczniczą lub rekreacyjną).
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu HTX-011.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.

Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia od 1 do 14, z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy zostaną włączeni do Kohorty 1 Część B, Kohorty 2 Część B lub Kohorty 3, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Miał wcześniejszą przepuklinę pachwinową po tej samej stronie.
  • Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował długodziałające opioidy w ciągu 3 dni przed planowaną operacją.
  • Przyjmował jakiekolwiek opioidy w ciągu 48 godzin przed planowaną operacją.
  • Rozpoczął leczenie badanymi lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, który może wpłynąć na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Część A: HTX-011
Młodzież w wieku od ≥12 do <17 lat. Pojedyncza dawka HTX-011 poprzez wkroplenie do miejsca zabiegu.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Jednorazowe wkroplenie około 0,17 ml/kg (całkowita dawka nie przekracza 10,5 ml) HTX-011.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Aktywny komparator: Kohorta 1 Część A: chlorowodorek bupiwakainy
Młodzież w wieku od ≥12 do <17 lat. Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (bez epinefryny) poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl 0,25% (bez epinefryny) (całkowita dawka nie może przekraczać 75 mg).
Eksperymentalny: Kohorta 1 Część B: HTX-011
Młodzież w wieku od ≥12 do <17 lat. Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Jednorazowe wkroplenie około 0,17 ml/kg (całkowita dawka nie przekracza 10,5 ml) HTX-011.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Aktywny komparator: Kohorta 1 Część B: chlorowodorek bupiwakainy
Młodzież w wieku od ≥12 do <17 lat. Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (bez epinefryny) poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl 0,25% (bez epinefryny) (całkowita dawka nie może przekraczać 75 mg).
Eksperymentalny: Kohorta 2 Część A: HTX-011
Dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat. Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Jednorazowe wkroplenie około 0,17 ml/kg (całkowita dawka nie przekracza 10,5 ml) HTX-011.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Aktywny komparator: Kohorta 2 Część A: chlorowodorek bupiwakainy
Dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat. Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (bez epinefryny) poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl 0,25% (bez epinefryny) (całkowita dawka nie może przekraczać 75 mg).
Eksperymentalny: Kohorta 2 Część B: HTX-011
Dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat. Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Jednorazowe wkroplenie około 0,17 ml/kg (całkowita dawka nie przekracza 10,5 ml) HTX-011.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Aktywny komparator: Kohorta 2 Część B: chlorowodorek bupiwakainy
Dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat. Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (bez epinefryny) poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl 0,25% (bez epinefryny) (całkowita dawka nie może przekraczać 75 mg).
Eksperymentalny: Kohorta 3: HTX-011
Dzieci w wieku od ≥3 do <6 lat. Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Jednorazowe wkroplenie około 0,17 ml/kg (całkowita dawka nie przekracza 10,5 ml) HTX-011.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie kohort 1 i 2.
Lek: HTX-011
Dawka do ustalenia na podstawie Kohorty 1, Część A.
Aktywny komparator: Kohorta 3: chlorowodorek bupiwakainy
Dzieci w wieku od ≥3 do <6 lat. Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (bez epinefryny) poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl 0,25% (bez epinefryny) (całkowita dawka nie może przekraczać 75 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymują recepty na opioidy przy wypisie.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Młodzież w wieku od ≥12 do <17 lat (kohorta 1): pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny natężenia bólu z aktywnością (NRS-A)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat (kohorta 2): AUC skali bólu twarzy (FPS) – skorygowana ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Dzieci w wieku od ≥3 do <6 lat (kohorta 3): AUC dla twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) według skali intensywności bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach miligramów morfiny dożylnie)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek osób, które nie stosują opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
AUC punktacji natężenia bólu w spoczynkowej skali numerycznej (NRS-R)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikator typu Luer Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj