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Pediatric Postoperative Analgesia Herniorrhaphy Study

1. Juni 2023 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine zweiteilige, offene Phase-2-Studie zur Dosisfindung und Doppelblindstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von HTX-011 zur postoperativen Analgesie bei Jugendlichen und Kindern (≥3 bis

Dies ist eine Phase-2-Studie mit pädiatrischen Probanden, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer einseitigen offenen Leistenhernienoperation mit oder ohne Netz unter Vollnarkose zu unterziehen.
  • Hat einen physischen Status der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III.
  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde.
  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. B. bilaterale Herniorrhaphie).
  • Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
  • Meloxicam innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation eingenommen hat.
  • Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
  • Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Probanden mit einem positiven Drogenscreening, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein in der Studie nach Ermessen des Sponsors. Probanden, die Marihuana (medizinisch oder freizeitlich) konsumieren, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Zuvor an einer HTX-011-Studie teilgenommen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.

Zusätzlich zu den vorstehenden Ausschlusskriterien 1 bis 14 werden Probanden, die in Kohorte 1 Teil B, Kohorte 2 Teil B oder Kohorte 3 aufgenommen werden sollen und vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Studie ausgeschlossen:

  • Hatte zuvor eine ipsilaterale Leistenherniorrhaphie.
  • Hat einen bereits bestehenden gleichzeitigen akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Zustand, der voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate den täglichen Gebrauch von Opioiden an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen bekannt oder vermutet.
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten Operation lang wirkende Opioide eingenommen.
  • Hat innerhalb von 48 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Studienmedikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
  • Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Teil A: HTX-011
Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 17 Jahren. Eine Einzeldosis HTX-011 durch Instillation in die Operationsstelle.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis-Instillation von etwa 0,17 ml/kg (Gesamtdosis überschreitet 10,5 ml nicht) von HTX-011.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Teil A: Bupivacain-HCl
Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 17 Jahren. Eine Einzeldosis Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) durch Injektion in die Operationsstelle.
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) (Gesamtdosis darf 75 mg nicht überschreiten).
Experimental: Kohorte 1 Teil B: HTX-011
Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 17 Jahren. Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis-Instillation von etwa 0,17 ml/kg (Gesamtdosis überschreitet 10,5 ml nicht) von HTX-011.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Teil B: Bupivacain-HCl
Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 17 Jahren. Eine Einzeldosis Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) durch Injektion in die Operationsstelle
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) (Gesamtdosis darf 75 mg nicht überschreiten).
Experimental: Kohorte 2 Teil A: HTX-011
Kinder ≥6 bis <12 Jahre. Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis-Instillation von etwa 0,17 ml/kg (Gesamtdosis überschreitet 10,5 ml nicht) von HTX-011.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Teil A: Bupivacain-HCl
Kinder ≥6 bis <12 Jahre. Eine Einzeldosis Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) durch Injektion in die Operationsstelle
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) (Gesamtdosis darf 75 mg nicht überschreiten).
Experimental: Kohorte 2 Teil B: HTX-011
Kinder ≥6 bis <12 Jahre. Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis-Instillation von etwa 0,17 ml/kg (Gesamtdosis überschreitet 10,5 ml nicht) von HTX-011.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Teil B: Bupivacain-HCl
Kinder ≥6 bis <12 Jahre. Eine Einzeldosis Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) durch Injektion in die Operationsstelle
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) (Gesamtdosis darf 75 mg nicht überschreiten).
Experimental: Kohorte 3: HTX-011
Kinder ≥3 bis <6 Jahre alt. Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis-Instillation von etwa 0,17 ml/kg (Gesamtdosis überschreitet 10,5 ml nicht) von HTX-011.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus den Kohorten 1 und 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: HTX-011
Dosis aus Kohorte 1 Teil A zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Bupivacain-HCl
Kinder ≥3 bis <6 Jahre alt. Eine Einzeldosis Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) durch Injektion in die Operationsstelle
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 0,25 % (ohne Epinephrin) (Gesamtdosis darf 75 mg nicht überschreiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei der Entlassung kein Opioid-Rezept erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Jugendliche ≥ 12 bis < 17 Jahre (Kohorte 1): Fläche unter der Kurve (AUC) der Numeric Rating Scale of Pain Intensity Scores with Activity (NRS-A)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren (Kohorte 2): AUC der Faces-Pain-Scale (FPS) – überarbeitete Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Kinder im Alter von ≥ 3 bis < 6 Jahren (Kohorte 3): AUC der Schmerzintensitätsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC)-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (in IV-Morphin-Milligramm-Äquivalenten)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Probanden, die opioidfrei sind
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUC der Numeric Rating Scale Schmerzintensitäts-Scores im Ruhezustand (NRS-R)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-011-216

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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