Pediatrisk postoperativ analgesi herniorrhaphy studie

Inklusionskriterier:

• Är planerad att genomgå en unilateral öppen ljumskbråck med eller utan mesh under generell anestesi.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
• Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp (t.ex. bilateral herniorrhaphy).
• Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
• Har tagit meloxikam inom minst 10 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats någon lokalbedövning inom 72 timmar före den planerade operationen.
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening som tar en tillåten, ordinerad medicin som är känd för att resultera i ett positivt drogtest (t.ex. amfetamin och dextroamfetamin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, bensodiazepin för ångestsyndrom) kan vara berättigade till deltagande i studien efter sponsorns gottfinnande. Försökspersoner som tar någon marijuana (medicinsk eller rekreations) får inte delta i studien.
• Deltog tidigare i en HTX-011-studie.
• Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 eliminationshalveringstider.
• Har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.

Utöver de föregående uteslutningskriterierna 1 till 14 kommer försökspersoner som ska registreras i Kohort 1 Del B, Kohort 2 Del B eller Kohort 3 som uppfyller något av följande kriterier före randomisering att exkluderas från studien:

• Har tidigare haft en ipsilateral inguinal herniorrafi.
• Har ett redan existerande samtidig akut eller kroniskt smärtsamt fysiskt/restriktivt tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
• Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
• Har tagit långtidsverkande opioider inom 3 dagar före den planerade operationen.
• Har tagit några opioider inom 48 timmar före den planerade operationen.
• Har påbörjat behandling med studieläkemedel inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
• Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.