Pediatric Postoperative Analgesia Herniorrhaphy Study
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics
Vaiheen 2, 2-osainen, avoin, annoksen löytäjä ja kaksoissokkotutkimus HTX-011:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa nuorilla ja lapsilla (≥ 3–3)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus lapsilla, joilla on nivusherniorrhafia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on määrä tehdä yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia verkolla tai ilman yleisanestesiassa.
- Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
- Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskiä tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
- Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. kahdenvälinen herniorrhafia).
- Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
- On ottanut meloksikaamia vähintään 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
- Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Positiivinen huumeseulontapotilaat, jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan. tutkimuksessa sponsorin harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka käyttävät marihuanaa (lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä), eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin HTX-011-tutkimukseen.
- Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Sen painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2.
Edellisten poissulkemiskriteerien 1–14 lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois kohortin 1 osaan B, kohortin 2 osaan B tai kohorttiin 3 sisällytettävät koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen satunnaistamista:
- Hänellä on ollut aiempi ipsilateral nivusherniorrhafia.
- Hänellä on aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
- On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- On ottanut opioideja 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- On aloittanut hoidon tutkimuslääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
- On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, osa A: HTX-011
Nuoret ≥12-<17-vuotiaat.
Yksi annos HTX-011:tä tiputtamalla leikkauskohtaan.
|
Applikaattori tiputusta varten.
Yhden annoksen tiputus noin 0,17 ml/kg (kokonaisannos ei ylitä 10,5 ml) HTX-011:tä.
Annos määritetään kohortista 1.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1, osa A: bupivakaiini-HCl
Nuoret ≥12-<17-vuotiaat.
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) injektiona leikkauskohtaan.
|
Bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) (kokonaisannos ei saa ylittää 75 mg).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, osa B: HTX-011
Nuoret ≥12-<17-vuotiaat.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
Applikaattori tiputusta varten.
Yhden annoksen tiputus noin 0,17 ml/kg (kokonaisannos ei ylitä 10,5 ml) HTX-011:tä.
Annos määritetään kohortista 1.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1, osa B: bupivakaiini-HCl
Nuoret ≥12-<17-vuotiaat.
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) injektiona leikkauskohtaan
|
Bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) (kokonaisannos ei saa ylittää 75 mg).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa A: HTX-011
Lapset ≥6-<12-vuotiaat.
Annos määritetään kohortista 1.
|
Applikaattori tiputusta varten.
Yhden annoksen tiputus noin 0,17 ml/kg (kokonaisannos ei ylitä 10,5 ml) HTX-011:tä.
Annos määritetään kohortista 1.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2, osa A: bupivakaiini-HCl
Lapset ≥6-<12-vuotiaat.
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) injektiona leikkauskohtaan
|
Bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) (kokonaisannos ei saa ylittää 75 mg).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa B: HTX-011
Lapset ≥6-<12-vuotiaat.
Annos määritetään kohortista 1.
|
Applikaattori tiputusta varten.
Yhden annoksen tiputus noin 0,17 ml/kg (kokonaisannos ei ylitä 10,5 ml) HTX-011:tä.
Annos määritetään kohortista 1.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2, osa B: bupivakaiini-HCl
Lapset ≥6-<12-vuotiaat.
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) injektiona leikkauskohtaan
|
Bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) (kokonaisannos ei saa ylittää 75 mg).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: HTX-011
Lapset ≥3-<6-vuotiaat.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
|
Applikaattori tiputusta varten.
Yhden annoksen tiputus noin 0,17 ml/kg (kokonaisannos ei ylitä 10,5 ml) HTX-011:tä.
Annos määritetään kohortista 1.
Annos määritetään kohortteista 1 ja 2.
Annos määritetään kohortin 1 osasta A.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3: bupivakaiini-HCl
Lapset ≥3-<6-vuotiaat.
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) injektiona leikkauskohtaan
|
Bupivakaiini HCl 0,25 % (ilman epinefriiniä) (kokonaisannos ei saa ylittää 75 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Maksimipitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa opioidireseptiä kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Nuoret ≥12–<17-vuotiaat (kohortti 1): käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kivun intensiteetin ja aktiivisuuden pisteet (NRS-A)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Lapset ≥6–<12-vuotiaat (kohortti 2): Kasvokipu-asteikon (FPS) AUC-tarkistetut kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
≥3–<6-vuotiaat lapset (kohortti 3): kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) asteikon kivun voimakkuuspisteiden AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (iv morfiinimilligrammaekvivalentteina)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Numeerisen arviointiasteikon kivun voimakkuuspisteiden AUC levossa (NRS-R)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tyrä
- Tyrä, vatsa
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, inguinaalinen
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX-011-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .