Estudo de herniorrafia de analgesia pós-operatória pediátrica

Critério de inclusão:

• Está programado para ser submetido a uma herniorrafia inguinal aberta unilateral com ou sem tela sob anestesia geral.
• Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
• Tem um procedimento cirúrgico concomitante planejado (por exemplo, herniorrafia bilateral).
• Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
• Tomou meloxicam no mínimo 10 dias antes da cirurgia programada.
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Observação: Indivíduos com triagem positiva para drogas que estão tomando um medicamento prescrito e permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação no estudo, a critério do Patrocinador. Indivíduos que usam maconha (medicinal ou recreativa) não podem participar do estudo.
• Anteriormente participou de um estudo HTX-011.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.

Além dos critérios de exclusão anteriores de 1 a 14, os indivíduos a serem inscritos na Coorte 1 Parte B, Coorte 2 Parte B ou Coorte 3 que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes da randomização serão excluídos do estudo:

• Teve uma herniorrafia inguinal ipsilateral anterior.
• Tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica preexistente que requer tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
• Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Tomou opioides de ação prolongada nos 3 dias anteriores à cirurgia programada.
• Tomou algum opioide nas 48 horas anteriores à cirurgia programada.
• Iniciou o tratamento com os medicamentos do estudo dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
• Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.