Endoskopická tympanoplastika: Technika jednoduché versus dvojité klapky
6. září 2019 aktualizováno: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Cílem této studie je porovnat výsledky technik dvojitého a jednoduchého laloku u tympanoplastiky u pacientů s chronickým hnisavým zánětem středního ucha.
Kritéria pro zařazení zahrnují celkovou nebo subtotální perforaci bubínku s omezeným předním zbytkem a měla by být suchá po dobu alespoň 3 měsíců.
Vyloučeni byli pacienti s přetrvávajícím výtokem, cholesteatomem, postižením kůstek nebo pacienti s recidivujícími perforacemi po předchozí myringoplastice.
Do této studie také nejsou zahrnuti pacienti s nekontrolovaným diabetem, chronickým onemocněním jater a ledvin a pacienti s oslabenou imunitou.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupinu endoskopických dvojitých laloků a skupinu endoskopických jednoduchých laloků.
Výsledky hojení a sluchu byly hodnoceny 3 měsíce po operaci.
Bylo také hodnoceno skóre pooperační bolesti a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypt, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým hnisavým zánětem středního ucha s celkovou nebo subtotální perforací bubínku s omezeným předním zbytkem.
- suchá perforace po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující perforace po předchozí myringoplastice.
- Narušení nebo fixace kůstek.
- pacienti s oslabenou imunitou, včetně nekontrolovaných diabetiků, chronických onemocnění jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: endoskopická skupina dvojité chlopně
|
Ve skupině s dvojitým lalokem je štěp umístěn prostřednictvím elevace zadních i předních chlopní. Ve skupině s jedním lalokem je štěp umístěn pouze elevací zadní chlopně |
|
Aktivní komparátor: endoskopická skupina s jednou chlopní
|
Ve skupině s dvojitým lalokem je štěp umístěn prostřednictvím elevace zadních i předních chlopní. Ve skupině s jedním lalokem je štěp umístěn pouze elevací zadní chlopně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení nebo odběru štěpu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
uzavření perforace bubínku
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Ředitel studie: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studijní židle: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1ORL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .