- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922295
Endoskopisk tympanoplastik: Enkelt versus dobbelt flapteknik
6. september 2019 opdateret af: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater af dobbelt- og enkeltklapteknikker til tympanoplastik hos patienter med kronisk suppurativ mellemørebetændelse.
Inklusionskriterier omfatter totale eller subtotale trommehindeperforationer med begrænset forreste rest og bør være tørre i mindst 3 måneder.
Patienter med vedvarende udflåd, kolesteatom, ossikulær affektion eller patienter med tilbagevendende perforationer efter tidligere myringoplastik blev udelukket.
Desuden er patienter med ukontrolleret diabetes, kroniske lever- og nyresygdomme og immunkompromitterede patienter ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne er opdelt i to grupper, endoskopisk dobbeltklapgruppe og endoskopisk enkeltklapgruppe.
Heling og høreresultater blev evalueret 3 måneder efter operationen.
Også postoperative smertescore og komplikationer blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypten, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk suppurativ mellemørebetændelse med total eller subtotal trommehindeperforation med begrænset forreste rest.
- tør perforering i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende perforation efter tidligere myringoplastik.
- Ossikulær forstyrrelse eller fiksering.
- immunkompromitterede patienter, herunder ukontrollerede diabetikere, kroniske lever- og nyresygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: endoskopisk dobbeltklapgruppe
|
I dobbeltklapgruppen placeres graft via elevation af både posteriore og forreste flapper. I gruppen med enkelt flap placeres transplantatet kun via elevation af posterior flap |
Aktiv komparator: endoskopisk enkelt klapgruppe
|
I dobbeltklapgruppen placeres graft via elevation af både posteriore og forreste flapper. I gruppen med enkelt flap placeres transplantatet kun via elevation af posterior flap |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healing eller graft-hastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
lukning af perforering af trommehinden
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studieleder: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studiestol: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1ORL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Hong Kong, Canada, Japan, Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCricothyroid membran
Kliniske forsøg med Endoskopisk tympanoplastik
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerforering af trommehinden.Canada
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær