Endoskopowa tympanoplastyka: technika pojedynczej kontra podwójnej klapy
6 września 2019 zaktualizowane przez: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Celem pracy jest porównanie wyników zastosowania tympanoplastyki techniką podwójnego i pojedynczego płata u pacjentów z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego.
Kryteria włączenia obejmują całkowitą lub częściową perforację błony bębenkowej z ograniczoną resztką przednią i powinno być suche przez co najmniej 3 miesiące.
Wykluczono pacjentów z uporczywym upławem, perlakiem, chorobą kosteczek słuchowych lub z nawracającymi perforacjami po wcześniejszej myringoplastyce.
Również pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, przewlekłymi chorobami wątroby i nerek oraz pacjenci z obniżoną odpornością nie są objęci tym badaniem.
Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, grupę endoskopową z podwójnym płatem i grupę endoskopową z pojedynczym płatem.
Wyniki gojenia i słuchu oceniano 3 miesiące po operacji.
Oceniano również pooperacyjną ocenę bólu i powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egipt, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego z całkowitą lub częściową perforacją błony bębenkowej z ograniczoną resztką przednią.
- suchej perforacji przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca perforacja po poprzedniej myringoplastyce.
- Zakłócenie lub utrwalenie kosteczek słuchowych.
- pacjentów z obniżoną odpornością, w tym niewyrównaną cukrzycą, przewlekłymi chorobami wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: endoskopowa grupa podwójnych klap
|
W grupie podwójnych płatów przeszczep umieszcza się poprzez uniesienie płatów przedniego i tylnego. W grupie pojedynczego płata przeszczep umieszcza się wyłącznie poprzez uniesienie płata tylnego |
|
Aktywny komparator: endoskopowa grupa pojedynczych płatków
|
W grupie podwójnych płatów przeszczep umieszcza się poprzez uniesienie płatów przedniego i tylnego. W grupie pojedynczego płata przeszczep umieszcza się wyłącznie poprzez uniesienie płata tylnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wyleczeń lub przyjmowania przeszczepów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zamknięcie perforacji błony bębenkowej
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1ORL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .