Timpanoplastia endoscópica: técnica de colgajo simple versus doble
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Noha A.Elkholy, Mansoura University
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de las técnicas de colgajo simple y doble para la timpanoplastia en pacientes con otitis media supurativa crónica.
Los criterios de inclusión incluyen perforaciones totales o subtotales de la membrana timpánica con remanente anterior limitado y deben estar secos durante al menos 3 meses.
Se excluyeron pacientes con secreción persistente, colesteatoma, afección osicular o con perforaciones recurrentes tras miringoplastia previa.
Además, los pacientes con diabetes no controlada, enfermedades hepáticas y renales crónicas y pacientes inmunocomprometidos no están incluidos en este estudio.
Los pacientes se dividen en dos grupos, grupo endoscópico de doble colgajo y grupo endoscópico de colgajo único.
Los resultados de curación y audición se evaluaron 3 meses después de la operación.
Además, se evaluaron las puntuaciones de dolor postoperatorio y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egipto, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con otitis media crónica supurativa con perforación total o subtotal de la membrana timpánica con remanente anterior limitado.
- Perforación seca durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Perforación recurrente tras miringoplastia previa.
- Rotura o fijación osicular.
- pacientes inmunocomprometidos, incluidos diabéticos no controlados, enfermedades hepáticas y renales crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo endoscópico de doble colgajo
|
En el grupo de doble colgajo, el injerto se coloca mediante la elevación de los colgajos posterior y anterior. En el grupo de colgajo único, el injerto se coloca a través de la elevación del colgajo posterior únicamente |
|
Comparador activo: grupo endoscópico de colgajo único
|
En el grupo de doble colgajo, el injerto se coloca mediante la elevación de los colgajos posterior y anterior. En el grupo de colgajo único, el injerto se coloca a través de la elevación del colgajo posterior únicamente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cicatrización o toma de injertos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
cierre de perforación de membrana timpánica
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Director de estudio: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Silla de estudio: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1ORL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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