Tympanoplastie endoscopique : technique à simple ou double lambeau
6 septembre 2019 mis à jour par: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Le but de cette étude est de comparer les résultats des techniques à double et simple lambeau pour la tympanoplastie chez les patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique.
Les critères d'inclusion incluent les perforations totales ou subtotales de la membrane tympanique avec un reliquat antérieur limité et doivent être sèches pendant au moins 3 mois.
Les patients présentant un écoulement persistant, un cholestéatome, une affection ossiculaire ou ceux présentant des perforations récurrentes après une myringoplastie antérieure ont été exclus.
En outre, les patients atteints de diabète non contrôlé, de maladies chroniques du foie et des reins et les patients immunodéprimés ne sont pas inclus dans cette étude.
Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe endoscopique à double lambeau et le groupe endoscopique à simple lambeau.
Les résultats de guérison et d'audition ont été évalués 3 mois après l'opération.
De plus, les scores de douleur postopératoire et les complications ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypte, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'otite moyenne chronique suppurée avec perforation totale ou subtotale de la membrane tympanique avec reliquat antérieur limité.
- perforation sèche pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Perforation récidivante après myringoplastie antérieure.
- Rupture ou fixation ossiculaire.
- les patients immunodéprimés, y compris les diabétiques non contrôlés, les maladies chroniques du foie et des reins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe endoscopique double lambeau
|
Dans le groupe à double lambeau, le greffon est placé par élévation des lambeaux postérieur et antérieur. Dans le groupe à lambeau unique, la greffe est placée via l'élévation du lambeau postérieur uniquement |
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Comparateur actif: groupe à lambeau unique endoscopique
|
Dans le groupe à double lambeau, le greffon est placé par élévation des lambeaux postérieur et antérieur. Dans le groupe à lambeau unique, la greffe est placée via l'élévation du lambeau postérieur uniquement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison ou de prise de greffe
Délai: 3 mois après l'opération
|
fermeture de la perforation de la membrane tympanique
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Directeur d'études: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Chaise d'étude: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1ORL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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