Endoskopische Tympanoplastik: Einzel- versus Doppellappentechnik
6. September 2019 aktualisiert von: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Doppel- und Einzellappentechniken für die Tympanoplastik bei Patienten mit chronischer eitriger Otitis media zu vergleichen.
Einschlusskriterien sind totale oder subtotale Trommelfellperforationen mit begrenztem anteriorem Rest und sollten mindestens 3 Monate lang trocken sein.
Patienten mit anhaltendem Ausfluss, Cholesteatom, Gehörknöchelchenbefall oder solche mit rezidivierenden Perforationen nach vorheriger Myringoplastik wurden ausgeschlossen.
Auch Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, chronischen Leber- und Nierenerkrankungen sowie Patienten mit geschwächtem Immunsystem werden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, endoskopische Doppellappengruppe und endoskopische Einzellappengruppe.
Heilungs- und Hörergebnisse wurden 3 Monate nach der Operation bewertet.
Außerdem wurden postoperative Schmerzwerte und Komplikationen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Ägypten, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung mit totaler oder subtotaler Trommelfellperforation mit begrenztem vorderem Rest.
- Trockenperforation für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Perforation nach vorheriger Myringoplastik.
- Gehörknöchelchenunterbrechung oder -fixierung.
- immungeschwächte Patienten, einschließlich unkontrollierter Diabetiker, chronischer Leber- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: endoskopische Doppellappengruppe
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In der Doppellappengruppe wird das Transplantat durch Anheben sowohl des hinteren als auch des vorderen Lappens platziert. In der Einzellappengruppe wird das Transplantat nur über die Anhebung des hinteren Lappens platziert |
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Aktiver Komparator: endoskopische Single-Flap-Gruppe
|
In der Doppellappengruppe wird das Transplantat durch Anheben sowohl des hinteren als auch des vorderen Lappens platziert. In der Einzellappengruppe wird das Transplantat nur über die Anhebung des hinteren Lappens platziert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungs- oder Transplantat-Take-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Verschluss einer Trommelfellperforation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studienleiter: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studienstuhl: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1ORL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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