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Endoskopische Tympanoplastik: Einzel- versus Doppellappentechnik

6. September 2019 aktualisiert von: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Doppel- und Einzellappentechniken für die Tympanoplastik bei Patienten mit chronischer eitriger Otitis media zu vergleichen. Einschlusskriterien sind totale oder subtotale Trommelfellperforationen mit begrenztem anteriorem Rest und sollten mindestens 3 Monate lang trocken sein. Patienten mit anhaltendem Ausfluss, Cholesteatom, Gehörknöchelchenbefall oder solche mit rezidivierenden Perforationen nach vorheriger Myringoplastik wurden ausgeschlossen. Auch Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, chronischen Leber- und Nierenerkrankungen sowie Patienten mit geschwächtem Immunsystem werden nicht in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, endoskopische Doppellappengruppe und endoskopische Einzellappengruppe. Heilungs- und Hörergebnisse wurden 3 Monate nach der Operation bewertet. Außerdem wurden postoperative Schmerzwerte und Komplikationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Ägypten, 35516
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung mit totaler oder subtotaler Trommelfellperforation mit begrenztem vorderem Rest.
  • Trockenperforation für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Perforation nach vorheriger Myringoplastik.
  • Gehörknöchelchenunterbrechung oder -fixierung.
  • immungeschwächte Patienten, einschließlich unkontrollierter Diabetiker, chronischer Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: endoskopische Doppellappengruppe
Verfahren: Endoskopische Tympanoplastik

In der Doppellappengruppe wird das Transplantat durch Anheben sowohl des hinteren als auch des vorderen Lappens platziert.

In der Einzellappengruppe wird das Transplantat nur über die Anhebung des hinteren Lappens platziert
Aktiver Komparator: endoskopische Single-Flap-Gruppe
Verfahren: Endoskopische Tympanoplastik

In der Doppellappengruppe wird das Transplantat durch Anheben sowohl des hinteren als auch des vorderen Lappens platziert.

In der Einzellappengruppe wird das Transplantat nur über die Anhebung des hinteren Lappens platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungs- oder Transplantat-Take-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verschluss einer Trommelfellperforation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Studienstuhl: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1ORL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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