Endoscopische tympanoplastiek: enkele versus dubbele flaptechniek
6 september 2019 bijgewerkt door: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Doel van deze studie is het vergelijken van de resultaten van dubbele en enkele flap technieken voor tympanoplastiek bij patiënten met chronische etterige otitis media.
Inclusiecriteria zijn onder meer totale of subtotale trommelvliesperforaties met beperkt anterieur restant en moeten gedurende ten minste 3 maanden droog zijn.
Patiënten met aanhoudende afscheiding, cholesteatoom, gehoorbeentjesaandoening of patiënten met terugkerende perforaties na eerdere myringoplastiek werden uitgesloten.
Ook zijn patiënten met ongecontroleerde diabetes, chronische lever- en nierziekten en immuungecompromitteerde patiënten niet in deze studie opgenomen.
Patiënten zijn verdeeld in twee groepen, endoscopische dubbele flapgroep en endoscopische enkele flapgroep.
Genezing en gehoorresultaten werden 3 maanden na de operatie geëvalueerd.
Ook werden postoperatieve pijnscores en complicaties beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypte, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische etterige otitis media met totale of subtotale trommelvliesperforatie met beperkt voorste restant.
- droge perforatie gedurende minstens 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende perforatie na eerdere myringoplastiek.
- Ossiculaire verstoring of fixatie.
- immuungecompromitteerde patiënten, waaronder ongecontroleerde diabetici, chronische lever- en nieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: endoscopische dubbele flapgroep
|
In de dubbele flapgroep wordt het transplantaat geplaatst via elevatie van zowel de achterste als de voorste flappen. In de groep met enkele flap wordt het transplantaat alleen geplaatst via elevatie van de posterieure flap |
|
Actieve vergelijker: endoscopische enkele flapgroep
|
In de dubbele flapgroep wordt het transplantaat geplaatst via elevatie van zowel de achterste als de voorste flappen. In de groep met enkele flap wordt het transplantaat alleen geplaatst via elevatie van de posterieure flap |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing of transplantaat neemt toe
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
sluiting van trommelvliesperforatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studie directeur: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studie stoel: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1ORL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische tympanoplastiek
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid