Timpanoplastica endoscopica: tecnica a lembo singolo o doppio
6 settembre 2019 aggiornato da: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Scopo di questo studio è confrontare i risultati delle tecniche a doppio e singolo lembo per la timpanoplastica in pazienti con otite media cronica suppurativa.
I criteri di inclusione includono perforazioni totali o subtotali della membrana timpanica con residuo anteriore limitato e devono essere asciutti per almeno 3 mesi.
Sono stati esclusi i pazienti con secrezione persistente, colesteatoma, affezione ossiculare o quelli con perforazioni ricorrenti dopo precedente miringoplastica.
Inoltre, i pazienti con diabete non controllato, malattie epatiche e renali croniche e pazienti immunocompromessi non sono inclusi in questo studio.
I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo endoscopico a doppio lembo e gruppo endoscopico a lembo singolo.
I risultati della guarigione e dell'udito sono stati valutati 3 mesi dopo l'intervento.
Inoltre, sono stati valutati i punteggi del dolore post-operatorio e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egitto, 35516
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con otite media cronica suppurativa con perforazione totale o subtotale della membrana timpanica con residuo anteriore limitato.
- perforazione a secco per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Perforazione ricorrente dopo precedente miringoplastica.
- Rottura o fissazione ossiculare.
- pazienti immunocompromessi inclusi diabetici non controllati, malattie epatiche e renali croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo endoscopico a doppio lembo
|
Nel gruppo a doppio lembo, l'innesto viene posizionato tramite l'elevazione dei lembi sia posteriore che anteriore. Nel gruppo a lembo singolo, l'innesto viene posizionato solo tramite l'elevazione del lembo posteriore |
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Comparatore attivo: gruppo endoscopico a lembo singolo
|
Nel gruppo a doppio lembo, l'innesto viene posizionato tramite l'elevazione dei lembi sia posteriore che anteriore. Nel gruppo a lembo singolo, l'innesto viene posizionato solo tramite l'elevazione del lembo posteriore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di presa di guarigione o innesto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
chiusura della perforazione della membrana timpanica
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noha A Elkholy, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Direttore dello studio: Mohammed A Salem, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Cattedra di studio: Abdelwahab M Rakha, ORL-HNS department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1ORL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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