Vliv podávání cefalosporinu 3. generace na trávicí přenos 3. generace cefalosporin-rezistentních Enterobacteriaceae (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18. dubna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vliv podávání cefalosporinu 3. generace (Ceftriaxon versus cefotaxim) na trávicí přenos 3. generace Enterobacteriaceae rezistentních na cefalosporiny (EB C3G-R)
Cílem této studie bylo porovnat frekvenci výskytu trávicích přenosů 3. generace cefalosporin-rezistentních enterobakterií (EB C3G-R), získaných během hospitalizace na jednom ze zúčastněných oddělení, mezi pacienty léčenými ceftriaxonem a pacienty léčenými cefotaximem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Telefonní číslo: 0381219187
- E-mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k antibiotické léčbě injekčním cefalosporinem 3. generace (cefotaxim nebo ceftriaxon)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na ceftriaxon nebo cefotaxim, na jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku v příslušných specializacích.
- Anamnéza těžké přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce) na jinou třídu antibakteriálních látek ze skupiny beta-laktamů (peniciliny, monobaktamy a karbapeny)
- Subkutánní podání ceftriaxonu
- Těhotná a kojící žena
- Podezření na Pseudomonasovou infekci nebo zdokumentovanou Pseudomonasovou infekci vyžadující léčbu ceftazidimem
- Podezření na infekci enterobacteriaceae skupiny III nebo infekci enterobacteriaceae skupiny III vyžadující léčbu cefepimem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefotaxim nebo skupina ceftriaxonu
bezplatné použití cefotaximu nebo ceftriaxonu zkoušejícím
|
Výtěr z konečníku každé 3 dny během hospitalizace a poté 30 dní po první infuzi antibiotika
ceftriaxon nebo infuze cefotaximu podle uvážení předepisujícího lékaře
|
|
Experimentální: Skupina cefotaxim
Systematické užívání cefotaximu
|
Výtěr z konečníku každé 3 dny během hospitalizace a poté 30 dní po první infuzi antibiotika
Systematické užívání cefotaximu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytu trávicího přenosu EB C3G-R
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
Četnost výskytu trávicího přenosu EB C3G-R
|
30 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekcí EB C3G-R
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte vliv systematického užívání cefotaximu spíše než ceftriaxonu na výskyt infekcí EB C3G-R na zúčastněných odděleních.
|
2 roky
|
|
počet pacientů s výskytem pozitivního rektálního výtěru s 3. generací cefalosporin-rezistentních enterobakterií (EB C3G-R)
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
Porovnejte počet pacientů s výskytem pozitivního rektálního výtěru s 3. generací cefalosporin-rezistentních enterobakterií (EB C3G-R) 30 dní po zařazení mezi pacienty léčenými ceftriaxonem a pacienty léčenými cefotaximem.
|
30 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
3. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2016/74
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .