Efecto de la administración de cefalosporina de tercera generación sobre el transporte digestivo de enterobacterias resistentes a cefalosporina de tercera generación (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efecto de la administración de cefalosporinas de 3.ª generación (ceftriaxona frente a cefotaxima) sobre el transporte digestivo de enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de 3.ª generación (EB C3G-R)
El objetivo de este estudio fue comparar la frecuencia de aparición de portadores digestivos de enterobacterias resistentes a cefalosporinas de tercera generación (EB C3G-R), adquiridas durante la hospitalización en uno de los servicios participantes, entre pacientes tratados con ceftriaxona y pacientes tratados con cefotaxima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Número de teléfono: 0381219187
- Correo electrónico: kbouiller@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de tratamiento antibiótico con una cefalosporina inyectable de 3ª generación (cefotaxima o ceftriaxona)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la ceftriaxona o cefotaxima, a otra cefalosporina o a alguno de los excipientes de las especialidades consideradas.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica) a otra clase de agentes antibacterianos de la familia de los betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenos)
- Administración subcutánea de ceftriaxona
- Mujer embarazada y lactante
- Sospecha de infección por Pseudomonas o infección por Pseudomonas documentada que requiere tratamiento con ceftazidima
- Sospecha de infección por enterobacterias del grupo III o infección por enterobacterias del grupo III que requiera tratamiento con cefepima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo cefotaxima o ceftriaxona
uso gratuito de cefotaxima o ceftriaxona por parte del investigador
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Hisopado rectal cada 3 días durante la hospitalización y luego 30 días después de la primera infusión de antibiótico
infusión de ceftriaxona o cefotaxima a criterio del médico prescriptor
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Experimental: Grupo cefotaxima
Uso sistemático de cefotaxima
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Hisopado rectal cada 3 días durante la hospitalización y luego 30 días después de la primera infusión de antibiótico
Uso sistemático de cefotaxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de aparición de portación digestiva de EB C3G-R
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Frecuencia de aparición de portación digestiva de EB C3G-R
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30 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de incidencia de infecciones por EB C3G-R
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto del uso sistemático de cefotaxima en lugar de ceftriaxona en la tasa de incidencia de infecciones por EB C3G-R en los departamentos participantes.
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2 años
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número de pacientes con hisopado rectal positivo con enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de tercera generación (EB C3G-R)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Comparar el número de pacientes con hisopado rectal positivo con enterobacterias resistentes a cefalosporinas de tercera generación (EB C3G-R), 30 días después de la inclusión, entre pacientes tratados con ceftriaxona y pacientes tratados con cefotaxima.
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30 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2016/74
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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