Kolmannen sukupolven kefalosporiinin annon vaikutus 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien ruuansulatukseen (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kolmannen sukupolven kefalosporiinin (keftriaksoni versus kefotaksiimi) annon vaikutus 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien enterobakteerien (EB C3G-R) ruuansulatukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien enterobakteerien (EB C3G-R) esiintymistiheyttä sairaalahoidon aikana keftriaksonilla hoidettujen potilaiden ja kefotaksiimilla hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Puhelinnumero: 0381219187
- Sähköposti: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Indikaatio antibioottihoidolle 3. sukupolven injektoitavalla kefalosporiinilla (kefotaksiimi tai keftriaksoni)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys keftriaksonille tai kefotaksiimille, jollekin toiselle kefalosporiinille tai jollekin kyseisten erikoisuuksien apuaineista.
- Aiempi vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) toiselle beetalaktaamiperheen antibakteerisille aineille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeenit)
- Keftriaksonin ihonalainen anto
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Pseudomonas-infektion epäily tai dokumentoitu Pseudomonas-infektio, joka vaatii keftatsidiimihoitoa
- Ryhmän III enterobakteeri-infektion tai kefepiimihoitoa vaativan ryhmän III enterobakteeri-infektion epäily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefotaksiimi tai keftriaksoniryhmä
tutkijan kefotaksiimin tai keftriaksonin ilmainen käyttö
|
Pyyhkäisy peräsuolesta 3 päivän välein sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen 30 päivän välein ensimmäisen antibiootti-infuusion jälkeen
keftriaksoni tai kefotaksiimi-infuusio lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kefotaksiimi ryhmä
Kefotaksiimin järjestelmällinen käyttö
|
Pyyhkäisy peräsuolesta 3 päivän välein sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen 30 päivän välein ensimmäisen antibiootti-infuusion jälkeen
Kefotaksiimin järjestelmällinen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EB C3G-R:n ruoansulatuskanavan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
EB C3G-R:n ruoansulatuskanavan esiintymistiheys
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EB C3G-R -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kefotaksiimin eikä keftriaksonin systemaattisen käytön vaikutus EB C3G-R -infektioiden ilmaantuvuusasteeseen osallistuvilla osastoilla.
|
2 vuotta
|
|
potilaiden määrä, joilla on positiivinen peräsuolen vanupuikko 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien enterobakteerien kanssa (EB C3G-R)
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa keftriaksonilla hoidettujen potilaiden ja kefotaksiimilla hoidettujen potilaiden lukumäärää, joilla on positiivinen peräsuolen vanupuikko ja 3. sukupolven kefalosporiiniresistentit enterobakteerit (EB C3G-R) 30 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2016/74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .