Effect van toediening van 3e generatie cefalosporine op de spijsvertering van 3e generatie cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 april 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effect van toediening van 3e generatie cefalosporine (Ceftriaxon versus cefotaxime) op de spijsvertering van 3e generatie cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Het doel van deze studie was om de frequentie van het optreden van digestieve dragerschap van 3e generatie cefalosporine-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), verkregen tijdens ziekenhuisopname op een van de deelnemende afdelingen, te vergelijken tussen patiënten behandeld met ceftriaxon en patiënten behandeld met cefotaxim.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Telefoonnummer: 0381219187
- E-mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor behandeling met antibiotica met een injecteerbaar cefalosporine van de derde generatie (cefotaxime of ceftriaxon)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor ceftriaxon of cefotaxim, voor een andere cefalosporine of voor één van de hulpstoffen van de betrokken specialiteiten.
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor een andere klasse antibacteriële middelen van de bètalactamfamilie (penicillines, monobactams en carbapenen)
- Subcutane toediening van ceftriaxon
- Zwangere en zogende vrouw
- Verdenking van Pseudomonas-infectie of gedocumenteerde Pseudomonas-infectie die behandeling met ceftazidim vereist
- Verdenking van groep III enterobacteriaceae-infectie of groep III enterobacteriaceae-infectie die behandeling met cefepime vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cefotaxime of ceftriaxon groep
gratis gebruik van cefotaxim of ceftriaxon door de onderzoeker
|
Rectaal uitstrijkje om de 3 dagen tijdens ziekenhuisopname en vervolgens 30 dagen na de eerste antibiotica-infusie
ceftriaxon of cefotaxime-infusie naar goeddunken van de voorschrijvende arts
|
|
Experimenteel: Cefotaxim-groep
Systematisch gebruik van cefotaxim
|
Rectaal uitstrijkje om de 3 dagen tijdens ziekenhuisopname en vervolgens 30 dagen na de eerste antibiotica-infusie
Systematisch gebruik van cefotaxim.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van optreden van spijsvertering van EB C3G-R
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Frequentie van optreden van spijsvertering van EB C3G-R
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van EB C3G-R-infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer het effect van systematisch gebruik van cefotaxim in plaats van ceftriaxon op de incidentie van EB C3G-R-infecties op de deelnemende afdelingen.
|
2 jaar
|
|
aantal patiënten met optreden van positieve rectale uitstrijk met 3e generatie cefalosporine-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Vergelijk het aantal patiënten met het optreden van een positieve rectale uitstrijk met 3e generatie cefalosporine-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), 30 dagen na opname, tussen patiënten behandeld met ceftriaxon en patiënten behandeld met cefotaxim.
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2016/74
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .