Effekt af administration af 3. generations cephalosporin på fordøjelsessystemet af 3. generations cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18. april 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effekt af administration af 3. generations Cephalosporin (Ceftriaxone Versus Cefotaxime) på fordøjelsessystemet af 3. generations Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hyppigheden af forekomst af fordøjelsesbærer af 3. generations cephalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), erhvervet under indlæggelse på en af de deltagende afdelinger, mellem patienter behandlet med ceftriaxon og patienter behandlet med cefotaxim
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Telefonnummer: 0381219187
- E-mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for antibiotikabehandling med en 3. generations injicerbar cephalosporin (cefotaxim eller ceftriaxon)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for ceftriaxon eller cefotaxim, over for et andet cephalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne fra de pågældende specialiteter.
- Anamnese med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for en anden klasse af antibakterielle midler af beta-lactam-familien (penicilliner, monobactamer og carbapener)
- Subkutan administration af ceftriaxon
- Gravid og ammende kvinde
- Mistanke om Pseudomonas-infektion eller dokumenteret Pseudomonas-infektion, der kræver ceftazidimbehandling
- Mistanke om gruppe III enterobacteriaceae infektion eller gruppe III enterobacteriaceae infektion, der kræver cefepim behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefotaxime eller ceftriaxon gruppe
fri brug af cefotaxim eller ceftriaxon af investigator
|
Rektal podning hver 3. dag under indlæggelse og derefter 30 dage efter den første antibiotika-infusion
ceftriaxon eller cefotaxim infusion efter den ordinerende læges skøn
|
|
Eksperimentel: Cefotaxim gruppe
Systematisk brug af cefotaxim
|
Rektal podning hver 3. dag under indlæggelse og derefter 30 dage efter den første antibiotika-infusion
Systematisk brug af cefotaxim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af fordøjelsesbærer af EB C3G-R
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
Hyppighed af forekomst af fordøjelsesbærer af EB C3G-R
|
30 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af EB C3G-R-infektioner
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer effekten af systematisk brug af cefotaxim frem for ceftriaxon på forekomsten af EB C3G-R infektioner i deltagende afdelinger.
|
2 år
|
|
antal patienter med forekomst af positiv rektal podning med 3. generations cephalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
Sammenlign antallet af patienter med forekomst af positiv rektal podning med 3. generations cephalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), 30 dage efter inklusion, mellem patienter behandlet med ceftriaxon og patienter behandlet med cefotaxim.
|
30 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2016/74
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .