Wpływ podawania cefalosporyny 3. generacji na przenoszenie w przewodzie pokarmowym pałeczek Enterobacteriaceae 3. generacji opornych na cefalosporyny (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wpływ podawania cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriaksonu w porównaniu z cefotaksymem) na przewodnictwo pokarmowe pałeczek Enterobacteriaceae opornych na cefalosporyny trzeciej generacji (EB C3G-R)
Celem pracy było porównanie częstości występowania przewodu pokarmowego pałeczek Enterobacteriaceae opornych na cefalosporyny III generacji (EB C3G-R), nabytych podczas hospitalizacji na jednym z uczestniczących oddziałów, pomiędzy pacjentami leczonymi ceftriaksonem a chorymi leczonymi cefotaksymem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Numer telefonu: 0381219187
- E-mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do antybiotykoterapii cefalosporyną iniekcyjną III generacji (cefotaksym lub ceftriakson)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na ceftriakson lub cefotaksym, na inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Historia ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inną klasę leków przeciwbakteryjnych z rodziny beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapeny)
- Podskórne podanie ceftriaksonu
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Podejrzenie zakażenia Pseudomonas lub udokumentowane zakażenie Pseudomonas wymagające leczenia ceftazydymem
- Podejrzenie zakażenia Enterobacteriaceae grupy III lub zakażenia Enterobacteriaceae grupy III wymagające leczenia cefepimem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cefotaksymu lub ceftriaksonu
swobodne stosowanie przez badacza cefotaksymu lub ceftriaksonu
|
Wymaz z odbytu co 3 dni w trakcie hospitalizacji i następnie 30 dni po pierwszym wlewie antybiotyku
wlew ceftriaksonu lub cefotaksymu według uznania lekarza przepisującego
|
|
Eksperymentalny: Grupa Cefotaxim
Systematyczne stosowanie cefotaksymu
|
Wymaz z odbytu co 3 dni w trakcie hospitalizacji i następnie 30 dni po pierwszym wlewie antybiotyku
Systematyczne stosowanie cefotaksymu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewodnictwa pokarmowego EB C3G-R
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
Częstość występowania przewodnictwa pokarmowego EB C3G-R
|
30 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zachorowalności na zakażenia EB C3G-R
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić wpływ systematycznego stosowania cefotaksymu zamiast ceftriaksonu na częstość występowania zakażeń EB C3G-R na uczestniczących oddziałach.
|
2 lata
|
|
liczba pacjentów z dodatnim wynikiem wymazu z odbytu z Enterobacteriaceae 3 generacji opornymi na cefalosporyny (EB C3G-R)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
Porównanie liczby pacjentów z dodatnim wynikiem wymazu z odbytu z Enterobacteriaceae 3. generacji opornymi na cefalosporyny (EB C3G-R), 30 dni po włączeniu, pomiędzy pacjentami leczonymi ceftriaksonem a pacjentami leczonymi cefotaksymem.
|
30 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2016/74
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .