Effetto della somministrazione di cefalosporine di terza generazione sul trasporto digestivo di enterobatteriacee resistenti alle cefalosporine di terza generazione (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 aprile 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effetto della somministrazione di cefalosporine di terza generazione (Ceftriaxone Versus Cefotaxime) sul trasporto digestivo di Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione (EB C3G-R)
Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare la frequenza di insorgenza di portatori digestivi di enterobatteriacee resistenti alle cefalosporine di 3a generazione (EB C3G-R), acquisite durante il ricovero in uno dei reparti partecipanti, tra pazienti trattati con ceftriaxone e pazienti trattati con cefotaxime
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besancon
-
Contatto:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Numero di telefono: 0381219187
- Email: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per il trattamento antibiotico con una cefalosporina iniettabile di terza generazione (cefotaxime o ceftriaxone)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al ceftriaxone o al cefotaxime, ad un'altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle specialità interessate.
- Anamnesi di grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a un'altra classe di agenti antibatterici della famiglia dei beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapeni)
- Somministrazione sottocutanea di ceftriaxone
- Donna incinta e che allatta
- Sospetto di infezione da Pseudomonas o infezione da Pseudomonas documentata che richiede trattamento con ceftazidima
- Sospetto di infezione da Enterobacteriaceae di gruppo III o infezione da Enterobacteriaceae di gruppo III che richiede trattamento con cefepime
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo cefotaxime o ceftriaxone
uso gratuito di cefotaxime o ceftriaxone da parte dello sperimentatore
|
Tampone rettale ogni 3 giorni durante il ricovero e poi 30 giorni dopo la prima infusione di antibiotico
infusione di ceftriaxone o cefotaxime a discrezione del medico prescrittore
|
|
Sperimentale: Gruppo Cefotaxim
Uso sistematico di cefotaxime
|
Tampone rettale ogni 3 giorni durante il ricovero e poi 30 giorni dopo la prima infusione di antibiotico
Uso sistematico di cefotaxime.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di insorgenza del trasporto digestivo di EB C3G-R
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
Frequenza di insorgenza del trasporto digestivo di EB C3G-R
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di incidenza delle infezioni da EB C3G-R
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'effetto dell'uso sistematico di cefotaxime piuttosto che di ceftriaxone sul tasso di incidenza delle infezioni da EB C3G-R nei dipartimenti partecipanti.
|
2 anni
|
|
numero di pazienti con presenza di tampone rettale positivo con enterobatteriacee resistenti alle cefalosporine di 3a generazione (EB C3G-R)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
Confrontare il numero di pazienti con presenza di tampone rettale positivo con enterobatteriacee resistenti alle cefalosporine di terza generazione (EB C3G-R), 30 giorni dopo l'inclusione, tra pazienti trattati con ceftriaxone e pazienti trattati con cefotaxime.
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2016/74
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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