Wirkung der Verabreichung von Cephalosporin der 3. Generation auf die gastrointestinale Übertragung von Cephalosporin-resistenten Enterobacteriaceae der 3. Generation (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18. April 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wirkung der Verabreichung von Cephalosporin der 3. Generation (Ceftriaxon versus Cefotaxim) auf die gastrointestinale Übertragung von Cephalosporin-resistenten Enterobacteriaceae der 3. Generation (EB C3G-R)
Das Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit des Auftretens einer gastrointestinalen Übertragung von Cephalosporin-resistenten Enterobacteriaceae der 3. Generation (EB C3G-R), die während des Krankenhausaufenthalts in einer der teilnehmenden Abteilungen erworben wurden, zwischen mit Ceftriaxon behandelten Patienten und mit Cefotaxim behandelten Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Telefonnummer: 0381219187
- E-Mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Indikation für eine antibiotische Behandlung mit einem injizierbaren Cephalosporin der 3. Generation (Cefotaxim oder Ceftriaxon)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon oder Cefotaxim, gegen ein anderes Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile der betreffenden Spezialitäten.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen eine andere Klasse von antibakteriellen Wirkstoffen der Beta-Lactam-Familie (Penicilline, Monobactame und Carbapene)
- Subkutane Verabreichung von Ceftriaxon
- Schwangere und stillende Frau
- Verdacht auf eine Pseudomonas-Infektion oder dokumentierte Pseudomonas-Infektion, die eine Behandlung mit Ceftazidim erfordert
- Verdacht auf eine Infektion mit Enterobacteriaceae der Gruppe III oder eine Infektion mit Enterobacteriaceae der Gruppe III, die eine Behandlung mit Cefepim erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cefotaxim- oder Ceftriaxon-Gruppe
freie Verwendung von Cefotaxim oder Ceftriaxon durch den Prüfarzt
|
Rektalabstrich alle 3 Tage während des Krankenhausaufenthalts und dann 30 Tage nach der ersten Antibiotika-Infusion
Ceftriaxon- oder Cefotaxim-Infusion nach Ermessen des verschreibenden Arztes
|
|
Experimental: Cefotaxim-Gruppe
Systematische Anwendung von Cefotaxim
|
Rektalabstrich alle 3 Tage während des Krankenhausaufenthalts und dann 30 Tage nach der ersten Antibiotika-Infusion
Systematischer Einsatz von Cefotaxim.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens von EB C3G-R im Verdauungstrakt
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Häufigkeit des Auftretens von EB C3G-R im Verdauungstrakt
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate von EB C3G-R-Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Wirkung der systematischen Anwendung von Cefotaxim anstelle von Ceftriaxon auf die Inzidenzrate von EB C3G-R-Infektionen in den teilnehmenden Abteilungen.
|
2 Jahre
|
|
Anzahl Patienten mit Vorliegen eines positiven Rektalabstrichs mit Cephalosporin-resistenten Enterobacteriaceae der 3. Generation (EB C3G-R)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit Auftreten eines positiven Rektalabstrichs mit Cephalosporin-resistenten Enterobacteriaceae der 3. Generation (EB C3G-R) 30 Tage nach Aufnahme zwischen mit Ceftriaxon behandelten Patienten und mit Cefotaxim behandelten Patienten.
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2016/74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .