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Efeito da Administração de Cefalosporina de 3ª Geração no Transporte Digestivo de Enterobacteriaceae Resistentes a Cefalosporinas de 3ª Geração (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)

18 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efeito da administração de cefalosporina de 3ª geração (ceftriaxona versus cefotaxima) no transporte digestivo de enterobactérias resistentes a cefalosporinas de 3ª geração (EB C3G-R)

O objetivo deste estudo foi comparar a frequência de ocorrência de transporte digestivo de enterobactérias resistentes às cefalosporinas de 3ª geração (EB C3G-R), adquirido durante a internação em um dos serviços participantes, entre pacientes tratados com ceftriaxona e pacientes tratados com cefotaxima

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação para antibioticoterapia com cefalosporina injetável de 3ª geração (cefotaxima ou ceftriaxona)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à ceftriaxona ou cefotaxima, a outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes das respectivas especialidades.
  • História de hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) a outra classe de agente antibacteriano da família dos beta-lactâmicos (penicilinas, monobactâmicos e carbapenos)
  • Administração subcutânea de ceftriaxona
  • Mulher grávida e amamentando
  • Suspeita de infecção por Pseudomonas ou infecção documentada por Pseudomonas que requer tratamento com ceftazidima
  • Suspeita de infecção por enterobactérias do grupo III ou infecção por enterobactérias do grupo III que requer tratamento com cefepima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cefotaxima ou ceftriaxona
uso gratuito de cefotaxima ou ceftriaxona pelo investigador
Procedimento: Swab retal
Swab retal a cada 3 dias durante a internação e 30 dias após a primeira infusão de antibiótico
Medicamento: Cefotaxima/ceftriaxona
infusão de ceftriaxona ou cefotaxima a critério do médico prescritor
Experimental: Grupo Cefotaxim
Uso sistemático de cefotaxima
Procedimento: Swab retal
Swab retal a cada 3 dias durante a internação e 30 dias após a primeira infusão de antibiótico
Medicamento: Injeção de Cefotaxima
Uso sistemático de cefotaxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ocorrência de transporte digestivo de EB C3G-R
Prazo: 30 dias após a inclusão
Frequência de ocorrência de transporte digestivo de EB C3G-R
30 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de incidência de infecções por EB C3G-R
Prazo: 2 anos
Avaliar o efeito do uso sistemático de cefotaxima em vez de ceftriaxona na taxa de incidência de infecções por EB C3G-R nos departamentos participantes.
2 anos
número de pacientes com ocorrência de swab retal positivo com enterobactérias resistentes a cefalosporinas de 3ª geração (EB C3G-R)
Prazo: 30 dias após a inclusão
Comparar o número de pacientes com ocorrência de swab retal positivo para enterobactérias resistentes a cefalosporinas de 3ª geração (EB C3G-R), 30 dias após a inclusão, entre pacientes tratados com ceftriaxona e pacientes tratados com cefotaxima.
30 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2016/74

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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