Effekt av administrering av 3. generasjons cefalosporin på fordøyelsessystemet av 3. generasjons cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18. april 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effekt av administrering av 3. generasjons cefalosporin (Ceftriaxone versus cefotaxim) på fordøyelsessystemet til 3. generasjons cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Målet med denne studien var å sammenligne frekvensen av forekomst av fordøyelsesbærer av 3. generasjons cefalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), ervervet under sykehusinnleggelse i en av de deltakende avdelingene, mellom pasienter behandlet med ceftriaxon og pasienter behandlet med cefotaxim
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Telefonnummer: 0381219187
- E-post: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Indikasjon for antibiotikabehandling med 3. generasjons injiserbart cefalosporin (cefotaxim eller ceftriaxon)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ceftriakson eller cefotaksim, overfor et annet cefalosporin eller overfor noen av hjelpestoffene i de aktuelle spesialitetene.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor en annen klasse antibakterielle midler fra betalaktamfamilien (penicilliner, monobaktamer og karbapener)
- Subkutan administrering av ceftriakson
- Gravide og ammende
- Mistanke om Pseudomonas-infeksjon eller dokumentert Pseudomonas-infeksjon som krever ceftazidimbehandling
- Mistanke om gruppe III enterobacteriaceae-infeksjon eller gruppe III enterobacteriaceae-infeksjon som krever cefepim-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefotaxim eller ceftriaxon gruppe
fri bruk av cefotaxim eller ceftriaxon av etterforskeren
|
Rektal vattpinne hver 3. dag under sykehusinnleggelse og deretter 30 dager etter den første antibiotikainfusjonen
ceftriakson eller cefotaxim infusjon etter foreskrivende leges skjønn
|
|
Eksperimentell: Cefotaxim-gruppen
Systematisk bruk av cefotaxim
|
Rektal vattpinne hver 3. dag under sykehusinnleggelse og deretter 30 dager etter den første antibiotikainfusjonen
Systematisk bruk av cefotaxim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av fordøyelsesbærer av EB C3G-R
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Hyppighet av forekomst av fordøyelsesbærer av EB C3G-R
|
30 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av EB C3G-R-infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer effekten av systematisk bruk av cefotaxim i stedet for ceftriaxon på forekomsten av EB C3G-R-infeksjoner i deltakende avdelinger.
|
2 år
|
|
antall pasienter med forekomst av positiv rektal vattpinne med 3. generasjons cefalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R)
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Sammenlign antall pasienter med forekomst av positiv rektal vattpinne med 3. generasjons cefalosporin-resistente enterobacteriaceae (EB C3G-R), 30 dager etter inkludering, mellom pasienter behandlet med ceftriaxon og pasienter behandlet med cefotaxim.
|
30 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
3. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2016/74
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .