Effet de l'administration de céphalosporine de 3e génération sur le portage digestif d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3e génération (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 avril 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effet de l'administration de céphalosporine de 3e génération (ceftriaxone versus céfotaxime) sur le portage digestif d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3e génération (EB C3G-R)
Le but de cette étude était de comparer la fréquence de survenue de portage digestif d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3ème génération (EB C3G-R), acquise lors d'une hospitalisation dans l'un des services participants, entre des patients traités par ceftriaxone et des patients traités par céfotaxime
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU de Besançon
-
Contact:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Numéro de téléphone: 0381219187
- E-mail: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indication d'un traitement antibiotique par une céphalosporine injectable de 3e génération (céfotaxime ou ceftriaxone)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la ceftriaxone ou au céfotaxime, à une autre céphalosporine ou à l'un des excipients des spécialités concernées.
- Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à une autre classe d'agents antibactériens de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapènes)
- Administration sous-cutanée de ceftriaxone
- Femme enceinte et allaitante
- Suspicion d'infection à Pseudomonas ou infection à Pseudomonas documentée nécessitant un traitement à la ceftazidime
- Suspicion d'infection à entérobactéries du groupe III ou d'infection à entérobactéries du groupe III nécessitant un traitement par céfépime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe céfotaxime ou ceftriaxone
utilisation gratuite de céfotaxime ou de ceftriaxone par l'investigateur
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Prélèvement rectal tous les 3 jours pendant l'hospitalisation puis 30 jours après la première perfusion d'antibiotique
perfusion de ceftriaxone ou de céfotaxime à la discrétion du médecin prescripteur
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Expérimental: Groupe céfotaxime
Utilisation systématique du céfotaxime
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Prélèvement rectal tous les 3 jours pendant l'hospitalisation puis 30 jours après la première perfusion d'antibiotique
Utilisation systématique du céfotaxime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'apparition du portage digestif de l'EB C3G-R
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Fréquence d'apparition du portage digestif de l'EB C3G-R
|
30 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'incidence des infections à EB C3G-R
Délai: 2 années
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Évaluer l'effet de l'utilisation systématique du céfotaxime plutôt que de la ceftriaxone sur le taux d'incidence des infections à EB C3G-R dans les départements participants.
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2 années
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nombre de patients avec apparition d'un prélèvement rectal positif avec des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3e génération (EB C3G-R)
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Comparer le nombre de patients avec apparition d'un frottis rectal positif aux entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3e génération (EB C3G-R), 30 jours après l'inclusion, entre les patients traités par ceftriaxone et les patients traités par céfotaxime.
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30 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2016/74
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .