Влияние введения цефалоспорина 3-го поколения на пищеварительный перенос устойчивых к цефалоспоринам 3-го поколения энтеробактерий (CEF-IMPACT) (CEF-IMPACT)
18 апреля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Влияние введения цефалоспорина 3-го поколения (цефтриаксон по сравнению с цефотаксимом) на пищеварительную переносимость устойчивых к цефалоспоринам 3-го поколения энтеробактерий (EB C3G-R)
Целью данного исследования было сравнение частоты встречаемости пищеварительного носительства цефалоспоринрезистентных энтеробактерий 3-го поколения (ЭБ C3G-R), приобретенных во время госпитализации в одно из участвующих отделений, между пациентами, получавшими цефтриаксон, и пациентами, получавшими цефотаксим.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- BOUILLER Kevin, Dr
- Номер телефона: 0381219187
- Электронная почта: kbouiller@chu-besancon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к антибактериальной терапии инъекционными цефалоспоринами 3-го поколения (цефотаксим или цефтриаксон)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к цефтриаксону или цефотаксиму, к другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ соответствующих специальностей.
- Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к другому классу антибактериальных средств семейства бета-лактамов (пенициллины, монобактамы и карбапены) в анамнезе.
- Подкожное введение цефтриаксона
- Беременная и кормящая женщина
- Подозрение на Pseudomonas или подтвержденная Pseudomonas инфекция, требующая лечения цефтазидимом
- Подозрение на инфекцию энтеробактерий группы III или инфекцию энтеробактерий группы III, требующую лечения цефепимом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа цефотаксима или цефтриаксона
свободное использование цефотаксима или цефтриаксона исследователем
|
Ректальный мазок каждые 3 дня во время госпитализации, а затем через 30 дней после первой инфузии антибиотика.
инфузия цефтриаксона или цефотаксима по усмотрению лечащего врача
|
|
Экспериментальный: Цефотаксим группа
Систематическое применение цефотаксима
|
Ректальный мазок каждые 3 дня во время госпитализации, а затем через 30 дней после первой инфузии антибиотика.
Систематическое применение цефотаксима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости пищеварительного носительства EB C3G-R
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Частота встречаемости пищеварительного носительства EB C3G-R
|
30 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заболеваемости инфекциями EB C3G-R
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить влияние систематического использования цефотаксима, а не цефтриаксона, на уровень заболеваемости инфекциями EB C3G-R в участвующих отделениях.
|
2 года
|
|
количество пациентов с появлением положительного ректального мазка с цефалоспоринрезистентными энтеробактериями 3-го поколения (EB C3G-R)
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Сравните количество пациентов с появлением положительного ректального мазка с устойчивыми к цефалоспоринам энтеробактериями 3-го поколения (EB C3G-R) через 30 дней после включения между пациентами, получавшими цефтриаксон, и пациентами, получавшими цефотаксим.
|
30 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API/2016/74
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .