Účinnost blokády kalciového kanálu pro otravu OP a karbamátovými pesticidy (CCBOC)
25. září 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Účinnost blokády kalciových kanálů pro otravu organofosforovými a karbamátovými pesticidy – otevřená, pragmatická, 3ramenná RCT přeměňující dva široce dostupné licencované léky
Tato studie hodnotí, zda přidání nitrožilního síranu hořečnatého nebo nimodipinu ke standardní léčbě (podpůrná péče plus pro všechny pacienty atropin a u pacientů s otravou OP insekticidem pralidoxim) prospívá pacientům po akutní anticholinesterázové sebeotravě OP nebo karbamátovými insekticidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1728
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
-
Jessore, Bangladéš
- Jashore Medical College Hospital
-
Khulna, Bangladéš
- Khulna Medical College Hospital
-
Rangpur City, Bangladéš
- Rangpur Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladéš
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
Rajshahi Division
-
Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladéš, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
-
-
Silimpur
-
Bogra, Silimpur, Bangladéš, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let nebo starší s podezřením na sebeotravu OP nebo karbamátovým insekticidem byli přijati na lékařská oddělení s cholinergním toxidromem vyžadujícím atropin.
- Diagnóza bude provedena na základě klinických příznaků cholinergního toxidromu (např. malé/přesné zorničky, bronchorea, pocení) nebo na historii podávání atropinu s příznivým účinkem. Použitý insekticid bude identifikován, pokud je to možné, z anamnézy, lahvičky přinesené pacientem nebo příbuzným, pacienta/příbuzného identifikujícího pesticid na tabulce zobrazující všechny lokálně dostupné pesticidy a/nebo příbuzných zaslaných fotografii lahvičky např. . WhatsApp.
- Budou zahrnuti také pacienti, kteří požívají kombinované přípravky obsahující OP nebo karbamátové insekticidy.
- Inhibovaná aktivita cholinesterázy v krvi, jak ukázala rutinní klinický noční test
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku
- Pacienti, kteří nepotřebují atropin a neměli jej před prezentací během této epizody.
- Normální aktivita krevní cholinesterázy
- Samostatně hlášené známé těhotenství (podle jihoasijské praxe nebude u pacientek učiněn žádný pokus o formální testování těhotenství kvůli otázce důvěrnosti v situaci akutní péče v těchto nemocnicích a sociálním důsledkům neočekávané pozitivní reakce)
- Známá pracovní a vražedná otrava
- Těžká porucha funkce ledvin v anamnéze
- Přecitlivělost na hořčík a jeho soli
- Pacienti, kteří prodělali v posledním měsíci infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
- Pacienti s traumatickým subarachnoidálním krvácením
- Nedostatek informovaného souhlasu (pacienti v bezvědomí bez doprovodu a další)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní terapie
|
|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Standardní terapie plus síran hořečnatý
|
Léčba kromě standardní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Nimodipin
Standardní terapie plus nimodipin
|
Léčba kromě standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, medián 1 týden
|
Ať už mrtvý nebo živý při propuštění z nemocnice
|
až do propuštění z nemocnice, medián 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po zveřejnění primární analýzy dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Od akademické skupiny s jasným plánem analýzy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .