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Eficácia do bloqueio do canal de cálcio para envenenamento por pesticidas OP e carbamato (CCBOC)

28 de setembro de 2023 atualizado por: University of Edinburgh

Eficácia do bloqueio do canal de cálcio para intoxicação por pesticidas organofosforados e carbamatos - um RCT aberto, pragmático e de três braços, reaproveitando dois medicamentos licenciados amplamente disponíveis

Este estudo avalia se a adição de sulfato de magnésio intravenoso ou nimodipina à terapia padrão (cuidados de suporte mais atropina para todos os pacientes e, para pacientes com envenenamento por inseticida OP, pralidoxima) beneficia os pacientes após auto-intoxicação aguda por anticolinesterásicos com inseticidas OP ou carbamato.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Recrutamento
        • Chattogram Medical College Hospital
        • Contato:
          • Prof Aniruddha Ghose
        • Investigador principal:
          • Prof Aniruddha Ghose
      • Jessore, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Jashore Medical College Hospital
        • Contato:
          • Dr Goutam Acherjya
        • Investigador principal:
          • Dr Goutam Acherjya
      • Khulna, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Khulna Medical College Hospital
        • Contato:
          • Dr Pritish Tarafder
        • Investigador principal:
          • DR PRITISH TARAFDER
      • Rangpur, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Rangpur Medical College Hospital
        • Contato:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
      • Sylhet, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
        • Contato:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
        • Investigador principal:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
    • Rajshahi
      • Rājshāhi, Rajshahi, Bangladesh, 6100
        • Recrutamento
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Contato:
          • Prof Khalilur Rahman
        • Investigador principal:
          • Prof Khalilur Rahman
    • Silimpur
      • Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
        • Recrutamento
        • Shaheed Ziaur Rahman Medical College
        • Contato:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid
        • Investigador principal:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com suspeita de OP ou auto-intoxicação por inseticida carbamato admitidos em enfermarias médicas com toxídrome colinérgico exigindo atropina.
  • O diagnóstico será feito com base nas características clínicas da toxídrome colinérgica (p. pupilas pequenas/pontuais, broncorreia, sudorese) ou na história de administração de atropina com efeito benéfico. O inseticida envolvido será identificado sempre que possível a partir do histórico, do frasco trazido pelo paciente ou parente, o paciente/parente identificando o pesticida em um gráfico mostrando todos os pesticidas disponíveis localmente e/ou parentes enviando uma foto do frasco, por exemplo . Whatsapp.
  • Os pacientes que ingerirem produtos combinados contendo inseticidas OP ou carbamato também serão incluídos.
  • Atividade inibida da colinesterase no sangue, conforme demonstrado pelo teste clínico de rotina à beira do leito

Critério de exclusão:

  • crianças com idade
  • Pacientes que não necessitam de atropina e não a tomaram antes da apresentação durante este episódio.
  • Atividade normal da colinesterase no sangue
  • Gravidez conhecida autorreferida (de acordo com a prática do sul da Ásia, nenhuma tentativa será feita para testar formalmente a gravidez nas pacientes devido à questão da confidencialidade na situação de cuidados agudos nesses hospitais e às consequências sociais de uma resposta positiva inesperada)
  • Intoxicações ocupacionais e homicidas conhecidas
  • História médica pregressa de função renal gravemente prejudicada
  • Hipersensibilidade ao magnésio e seus sais
  • Pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou angina instável no último mês
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea traumática
  • Falta de consentimento informado (pacientes inconscientes desacompanhados e outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Terapia padrão
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Terapia padrão mais sulfato de magnésio
Tratamento além da terapia padrão
Comparador Ativo: Nimodipina
Terapia padrão mais nimodipina
Tratamento além da terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a alta hospitalar, mediana 1 semana
Se morto ou vivo na alta hospitalar
até a alta hospitalar, mediana 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação da análise de dados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Do grupo acadêmico com plano de análise claro

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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