Eficácia do bloqueio do canal de cálcio para envenenamento por pesticidas OP e carbamato (CCBOC)
25 de setembro de 2025 atualizado por: University of Edinburgh
Eficácia do bloqueio do canal de cálcio para intoxicação por pesticidas organofosforados e carbamatos - um RCT aberto, pragmático e de três braços, reaproveitando dois medicamentos licenciados amplamente disponíveis
Este estudo avalia se a adição de sulfato de magnésio intravenoso ou nimodipina à terapia padrão (cuidados de suporte mais atropina para todos os pacientes e, para pacientes com envenenamento por inseticida OP, pralidoxima) beneficia os pacientes após auto-intoxicação aguda por anticolinesterásicos com inseticidas OP ou carbamato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1728
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
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Jessore, Bangladesh
- Jashore Medical College Hospital
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Khulna, Bangladesh
- Khulna Medical College Hospital
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Rangpur City, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Rajshahi Division
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Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesh, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
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Silimpur
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Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com suspeita de OP ou auto-intoxicação por inseticida carbamato admitidos em enfermarias médicas com toxídrome colinérgico exigindo atropina.
- O diagnóstico será feito com base nas características clínicas da toxídrome colinérgica (p. pupilas pequenas/pontuais, broncorreia, sudorese) ou na história de administração de atropina com efeito benéfico. O inseticida envolvido será identificado sempre que possível a partir do histórico, do frasco trazido pelo paciente ou parente, o paciente/parente identificando o pesticida em um gráfico mostrando todos os pesticidas disponíveis localmente e/ou parentes enviando uma foto do frasco, por exemplo . Whatsapp.
- Os pacientes que ingerirem produtos combinados contendo inseticidas OP ou carbamato também serão incluídos.
- Atividade inibida da colinesterase no sangue, conforme demonstrado pelo teste clínico de rotina à beira do leito
Critério de exclusão:
- crianças com idade
- Pacientes que não necessitam de atropina e não a tomaram antes da apresentação durante este episódio.
- Atividade normal da colinesterase no sangue
- Gravidez conhecida autorreferida (de acordo com a prática do sul da Ásia, nenhuma tentativa será feita para testar formalmente a gravidez nas pacientes devido à questão da confidencialidade na situação de cuidados agudos nesses hospitais e às consequências sociais de uma resposta positiva inesperada)
- Intoxicações ocupacionais e homicidas conhecidas
- História médica pregressa de função renal gravemente prejudicada
- Hipersensibilidade ao magnésio e seus sais
- Pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou angina instável no último mês
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea traumática
- Falta de consentimento informado (pacientes inconscientes desacompanhados e outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Terapia padrão
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Terapia padrão mais sulfato de magnésio
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Tratamento além da terapia padrão
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Comparador Ativo: Nimodipina
Terapia padrão mais nimodipina
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Tratamento além da terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até a alta hospitalar, mediana 1 semana
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Se morto ou vivo na alta hospitalar
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até a alta hospitalar, mediana 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Compostos de enxofre
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Ácidos nicotínicos
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Di -hidropiridinas
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- AC19003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação da análise de dados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Do grupo acadêmico com plano de análise claro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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