Wirksamkeit der Kalziumkanalblockade bei OP- und Carbamat-Pestizidvergiftung (CCBOC)
25. September 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh
Wirksamkeit der Kalziumkanalblockade bei Organophosphor- und Carbamat-Pestizidvergiftungen – eine offene, pragmatische, dreiarmige RCT, die zwei weit verbreitete lizenzierte Arzneimittel umfunktioniert
Diese Studie untersucht, ob die Zugabe von intravenösem Magnesiumsulfat oder Nimodipin zur Standardtherapie (unterstützende Behandlung plus für alle Patienten Atropin und, für OP-Insektizid-vergiftete Patienten, Pralidoxim) Patienten nach akuter Anticholinesterase-Selbstvergiftung mit OP- oder Carbamat-Insektiziden Vorteile bringt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1728
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chittagong, Bangladesch, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
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Jessore, Bangladesch
- Jashore Medical College Hospital
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Khulna, Bangladesch
- Khulna Medical College Hospital
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Rangpur City, Bangladesch
- Rangpur Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesch
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Rajshahi Division
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Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesch, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
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Silimpur
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Bogra, Silimpur, Bangladesch, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 16 Jahren mit Verdacht auf Selbstvergiftung durch OP oder Carbamat-Insektizid, die mit dem cholinergen Toxidrom, das Atropin benötigt, auf medizinische Stationen eingewiesen wurden.
- Die Diagnose wird auf der Grundlage der klinischen Merkmale des cholinergen Toxidroms gestellt (z. kleine/punktförmige Pupillen, Bronchorrhoe, Schwitzen) oder auf die Vorgeschichte der Atropin-Gabe mit positiver Wirkung. Das betroffene Insektizid wird nach Möglichkeit anhand der Anamnese identifiziert, die vom Patienten oder Angehörigen mitgebrachte Flasche, der Patient/Verwandte, der das Pestizid auf einer Tabelle mit allen lokal verfügbaren Pestiziden identifiziert, und/oder Verwandte, die ein Foto der Flasche senden, z . Whatsapp.
- Patienten, die Kombinationsprodukte einnehmen, die OP oder Carbamat-Insektizide enthalten, werden ebenfalls eingeschlossen.
- Hemmte die Aktivität der Cholinesterase im Blut, wie durch routinemäßige klinische Tests am Krankenbett gezeigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Alter
- Patienten, die kein Atropin benötigen und es vor der Präsentation während dieser Episode nicht erhalten haben.
- Normale Aktivität der Cholinesterase im Blut
- Selbstberichtete bekannte Schwangerschaft (gemäß südasiatischer Praxis wird aufgrund der Vertraulichkeitsfrage in der Akutversorgungssituation in diesen Krankenhäusern und der sozialen Folgen einer unerwarteten positiven Antwort kein Versuch unternommen, die Patientinnen formal auf Schwangerschaft zu testen)
- Bekannte Berufs- und Tötungsvergiftung
- Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
- Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
- Patienten, die im letzten Monat einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina hatten
- Patienten mit traumatischer Subarachnoidalblutung
- Fehlende Einverständniserklärung (unbegleitete bewusstlose Patienten und andere)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapie
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Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Standardtherapie plus Magnesiumsulfat
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Behandlung zusätzlich zur Standardtherapie
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Aktiver Komparator: Nimodipin
Standardtherapie plus Nimodipin
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Behandlung zusätzlich zur Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Median 1 Woche
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Ob tot oder lebendig bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Median 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Veröffentlichung der Primärdatenanalyse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Aus akademischer Gruppe mit klarem Analyseplan
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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