Effektiviteten af calciumkanalblokade for OP- og carbamatpesticidforgiftning (CCBOC)
25. september 2025 opdateret af: University of Edinburgh
Effektiviteten af calciumkanalblokade for organophosphor- og carbamatpesticidforgiftning - en åben, pragmatisk, 3-arms RCT, der genbruger to bredt tilgængelige licenserede lægemidler
Denne undersøgelse evaluerer, om tilsætning af intravenøs magnesiumsulfat eller nimodipin til standardbehandling (støttende behandling plus for alle patienter med atropin og, for OP-insekticidforgiftede patienter, pralidoxim) gavner patienter efter akut anticholinesterase-selvforgiftning med OP- eller carbamatinsekticider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1728
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
-
Jessore, Bangladesh
- Jashore Medical College Hospital
-
Khulna, Bangladesh
- Khulna Medical College Hospital
-
Rangpur City, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
Rajshahi Division
-
Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesh, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
-
-
Silimpur
-
Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16 år eller ældre med mistanke om selvforgiftning med OP eller carbamat-insekticid indlagt på medicinske afdelinger med det kolinerge toxidrom, der kræver atropin.
- Diagnosen vil blive stillet på grundlag af de cholinerge toxidrom kliniske træk (f. små/præcise pupiller, bronkoré, svedtendens) eller om historien om atropinadministration med gavnlig effekt. Det involverede insekticid vil så vidt muligt blive identificeret ud fra historikken, flasken medbragt af patienten eller pårørende, patienten/pårørende identificerer pesticidet på et skema, der viser alle lokalt tilgængelige pesticider, og/eller pårørende, der sender et foto af flasken ved f.eks. . WhatsApp.
- Patienter, der indtager kombinationsprodukter indeholdende OP eller carbamat insekticider vil også blive inkluderet.
- Hæmmet kolinesteraseaktivitet i blodet som vist ved rutinemæssig klinisk bedside-test
Ekskluderingskriterier:
- Børn i alderen
- Patienter, der ikke har behov for atropin og ikke har fået det før præsentationen under denne episode.
- Normal kolinesteraseaktivitet i blodet
- Selvrapporteret kendt graviditet (i henhold til sydasiatisk praksis vil der ikke blive gjort forsøg på formelt at teste for graviditet hos patienterne på grund af spørgsmålet om fortrolighed i den akutte plejesituation på disse hospitaler og de sociale konsekvenser af et uventet positivt svar)
- Kendt erhvervsmæssig og drabsmæssig forgiftning
- Tidligere sygehistorie med alvorligt nedsat nyrefunktion
- Overfølsomhed over for magnesium og dets salte
- Patienter, der har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i den sidste måned
- Patienter med traumatisk subaraknoidal blødning
- Mangel på informeret samtykke (uledsagede bevidstløse patienter og andre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Standardbehandling plus magnesiumsulfat
|
Behandling ud over standardterapi
|
|
Aktiv komparator: Nimodipin
Standardbehandling plus nimodipin
|
Behandling ud over standardterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: frem til hospitalsudskrivning, median 1 uge
|
Om det er død eller levende ved udskrivelsen
|
frem til hospitalsudskrivning, median 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Seks måneder efter publicering af primær dataanalyse
IPD-delingsadgangskriterier
Fra faggruppe med klar analyseplan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .