Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​calciumkanalblokade for OP- og carbamatpesticidforgiftning (CCBOC)

28. september 2023 opdateret af: University of Edinburgh

Effektiviteten af ​​calciumkanalblokade for organophosphor- og carbamatpesticidforgiftning - en åben, pragmatisk, 3-arms RCT, der genbruger to bredt tilgængelige licenserede lægemidler

Denne undersøgelse evaluerer, om tilsætning af intravenøs magnesiumsulfat eller nimodipin til standardbehandling (støttende behandling plus for alle patienter med atropin og, for OP-insekticidforgiftede patienter, pralidoxim) gavner patienter efter akut anticholinesterase-selvforgiftning med OP- eller carbamatinsekticider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Rekruttering
        • Chattogram Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Aniruddha Ghose
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Aniruddha Ghose
      • Jessore, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Jashore Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Goutam Acherjya
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Goutam Acherjya
      • Khulna, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Khulna Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Pritish Tarafder
        • Ledende efterforsker:
          • DR PRITISH TARAFDER
      • Rangpur, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Rangpur Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
      • Sylhet, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
    • Rajshahi
      • Rājshāhi, Rajshahi, Bangladesh, 6100
        • Rekruttering
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Khalilur Rahman
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Khalilur Rahman
    • Silimpur
      • Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
        • Rekruttering
        • Shaheed Ziaur Rahman Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16 år eller ældre med mistanke om selvforgiftning med OP eller carbamat-insekticid indlagt på medicinske afdelinger med det kolinerge toxidrom, der kræver atropin.
  • Diagnosen vil blive stillet på grundlag af de cholinerge toxidrom kliniske træk (f. små/præcise pupiller, bronkoré, svedtendens) eller om historien om atropinadministration med gavnlig effekt. Det involverede insekticid vil så vidt muligt blive identificeret ud fra historikken, flasken medbragt af patienten eller pårørende, patienten/pårørende identificerer pesticidet på et skema, der viser alle lokalt tilgængelige pesticider, og/eller pårørende, der sender et foto af flasken ved f.eks. . WhatsApp.
  • Patienter, der indtager kombinationsprodukter indeholdende OP eller carbamat insekticider vil også blive inkluderet.
  • Hæmmet kolinesteraseaktivitet i blodet som vist ved rutinemæssig klinisk bedside-test

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i alderen
  • Patienter, der ikke har behov for atropin og ikke har fået det før præsentationen under denne episode.
  • Normal kolinesteraseaktivitet i blodet
  • Selvrapporteret kendt graviditet (i henhold til sydasiatisk praksis vil der ikke blive gjort forsøg på formelt at teste for graviditet hos patienterne på grund af spørgsmålet om fortrolighed i den akutte plejesituation på disse hospitaler og de sociale konsekvenser af et uventet positivt svar)
  • Kendt erhvervsmæssig og drabsmæssig forgiftning
  • Tidligere sygehistorie med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Overfølsomhed over for magnesium og dets salte
  • Patienter, der har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i den sidste måned
  • Patienter med traumatisk subaraknoidal blødning
  • Mangel på informeret samtykke (uledsagede bevidstløse patienter og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard terapi
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Standardbehandling plus magnesiumsulfat
Medicin: Magnesiumsulfat
Behandling ud over standardterapi
Aktiv komparator: Nimodipin
Standardbehandling plus nimodipin
Medicin: Nimodipin
Behandling ud over standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: frem til hospitalsudskrivning, median 1 uge
Om det er død eller levende ved udskrivelsen
frem til hospitalsudskrivning, median 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Toxicology Society of Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter publicering af primær dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Fra faggruppe med klar analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pesticidforgiftning

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner