Efficacia del blocco dei canali del calcio per avvelenamento da pesticidi OP e carbammato (CCBOC)
25 settembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh
Efficacia del blocco dei canali del calcio per l'avvelenamento da pesticidi organofosforati e carbammati: un RCT aperto, pragmatico, a 3 bracci che ripropone due medicinali con licenza ampiamente disponibili
Questo studio valuta se l'aggiunta di solfato di magnesio per via endovenosa o nimodipina alla terapia standard (terapia di supporto più atropina per tutti i pazienti e, per i pazienti avvelenati da insetticidi OP, pralidoxima) avvantaggia i pazienti dopo avvelenamento acuto da anticolinesterasi con insetticidi OP o carbammati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1728
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
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Jessore, Bangladesh
- Jashore Medical College Hospital
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Khulna, Bangladesh
- Khulna Medical College Hospital
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Rangpur City, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Rajshahi Division
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Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesh, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
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Silimpur
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Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con sospetto avvelenamento da insetticida OP o carbammato ricoverati in reparti medici con toxidrome colinergico che richiede atropina.
- La diagnosi sarà fatta sulla base delle caratteristiche cliniche della toxidrome colinergica (es. pupille piccole/piccole, broncorrea, sudorazione) o sulla storia della somministrazione di atropina con effetto benefico. L'insetticida coinvolto sarà identificato ove possibile dall'anamnesi, il flacone portato dal paziente o dal parente, il paziente/parente che identifica il pesticida su una tabella che mostra tutti i pesticidi disponibili localmente e/o i parenti che inviano una foto del flacone ad es. . WhatsApp.
- Saranno inclusi anche i pazienti che ingeriscono prodotti combinati contenenti insetticidi OP o carbammati.
- Attività della colinesterasi ematica inibita come dimostrato dal test clinico di routine al letto del paziente
Criteri di esclusione:
- Bambini invecchiati
- Pazienti che non necessitano di atropina e non l'hanno assunta prima della presentazione durante questo episodio.
- Normale attività della colinesterasi nel sangue
- Gravidanza nota autodichiarata (secondo la pratica dell'Asia meridionale, non verrà effettuato alcun tentativo di testare formalmente la gravidanza nelle pazienti a causa della questione della riservatezza nella situazione delle cure acute in questi ospedali e delle conseguenze sociali di una risposta positiva inaspettata)
- Avvelenamento professionale e omicida noto
- Anamnesi patologica pregressa di funzionalità renale gravemente compromessa
- Ipersensibilità al magnesio e ai suoi sali
- Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o angina instabile nell'ultimo mese
- Pazienti con emorragia subaracnoidea traumatica
- Mancanza di consenso informato (pazienti incoscienti non accompagnati e altri)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Terapia standard
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Terapia standard più solfato di magnesio
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Trattamento in aggiunta alla terapia standard
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Comparatore attivo: Nimodipina
Terapia standard più nimodipina
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Trattamento in aggiunta alla terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
|
Che sia morto o vivo alla dimissione dall'ospedale
|
fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione dell'analisi dei dati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dal gruppo accademico con un chiaro piano di analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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