Skuteczność blokady kanału wapniowego w przypadku zatrucia pestycydami OP i karbaminianami (CCBOC)
25 września 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Skuteczność blokady kanału wapniowego w przypadku zatrucia pestycydami fosforoorganicznymi i karbaminianowymi – otwarte, pragmatyczne, 3-ramienne RCT zmieniające przeznaczenie dwóch szeroko dostępnych licencjonowanych leków
Niniejsze badanie ocenia, czy dodanie dożylnego siarczanu magnezu lub nimodypiny do standardowej terapii (leczenie podtrzymujące plus atropina dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów zatrutych insektycydem OP, pralidoksym) przynosi korzyści pacjentom po ostrym samozatruciu antycholinesterazą insektycydami OP lub karbaminianami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1728
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
-
Jessore, Bangladesz
- Jashore Medical College Hospital
-
Khulna, Bangladesz
- Khulna Medical College Hospital
-
Rangpur City, Bangladesz
- Rangpur Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladesz
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
Rajshahi Division
-
Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesz, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
-
-
Silimpur
-
Bogra, Silimpur, Bangladesz, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi z podejrzeniem samozatrucia insektycydem OP lub karbaminianem przyjmowani do oddziałów medycznych z toksydromem cholinergicznym wymagającym atropiny.
- Diagnoza zostanie postawiona na podstawie cech klinicznych toksydromu cholinergicznego (np. małe/punktowe źrenice, krwawienie z oskrzeli, pocenie się) lub na historię stosowania atropiny z korzystnym skutkiem. Zastosowany środek owadobójczy zostanie zidentyfikowany, jeśli to możliwe, na podstawie historii, butelki przyniesionej przez pacjenta lub krewnego, pacjenta/krewnego identyfikującego pestycyd na wykresie przedstawiającym wszystkie lokalnie dostępne pestycydy i/lub krewnych wysyłających zdjęcie butelki np. . WhatsApp.
- Uwzględnieni zostaną również pacjenci, którzy spożywają złożone produkty zawierające insektycydy OP lub karbaminianowe.
- Zahamowana aktywność cholinoesterazy we krwi, jak wykazano w rutynowym teście klinicznym przyłóżkowym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku
- Pacjenci, którzy nie wymagają atropiny i nie otrzymywali jej przed prezentacją podczas tego epizodu.
- Normalna aktywność cholinoesterazy we krwi
- Znana ciąża zgłoszona samodzielnie (zgodnie z praktyką południowoazjatycką nie zostaną podjęte żadne próby formalnego przeprowadzenia testu ciążowego u pacjentek ze względu na kwestię poufności w przypadku ostrej opieki w tych szpitalach oraz społeczne konsekwencje nieoczekiwanej pozytywnej odpowiedzi)
- Znane zatrucia zawodowe i zabójcze
- Historia medyczna ciężkiego upośledzenia czynności nerek
- Nadwrażliwość na magnez i jego sole
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci z urazowym krwotokiem podpajęczynówkowym
- Brak świadomej zgody (pacjenci nieprzytomni bez opieki i inni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa terapia
|
|
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Terapia standardowa plus siarczan magnezu
|
Leczenie jako uzupełnienie standardowej terapii
|
|
Aktywny komparator: Nimodypina
Terapia standardowa plus nimodypina
|
Leczenie jako uzupełnienie standardowej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, mediana 1 tydzień
|
Martwy lub żywy przy wypisie ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala, mediana 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC19003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po opublikowaniu pierwotnej analizy danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z grupy akademickiej z jasnym planem analizy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .