Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van calciumkanaalblokkade voor OP- en carbamaatpesticidevergiftiging (CCBOC)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Effectiviteit van calciumkanaalblokkade voor organofosfor- en carbamaatpesticidevergiftiging - een open, pragmatische, 3-armige RCT met herbestemming van twee algemeen verkrijgbare gelicentieerde geneesmiddelen

Deze studie evalueert of de toevoeging van intraveneus magnesiumsulfaat of nimodipine aan standaardtherapie (ondersteunende zorg plus voor alle patiënten atropine en, voor OP-insecticidevergiftigde patiënten, pralidoxime) patiënten ten goede komt na acute anticholinesterase-zelfvergiftiging met OP- of carbamaatinsecticiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chattogram Medical College Hospital
      • Jessore, Bangladesh
        • Jashore Medical College Hospital
      • Khulna, Bangladesh
        • Khulna Medical College Hospital
      • Rangpur, Bangladesh
        • Rangpur Medical College Hospital
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
    • Rajshahi
      • Rājshāhi, Rajshahi, Bangladesh, 6100
        • Rajshahi Medical College Hospital
    • Silimpur
      • Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
        • Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 jaar of ouder met verdenking op zelfvergiftiging door OP of carbamaatinsecticide, opgenomen op medische afdelingen met het cholinerge toxidroom waarvoor atropine nodig is.
  • De diagnose zal worden gesteld op basis van de klinische kenmerken van het cholinerg toxidrome (bijv. kleine/puntige pupillen, bronchoroe, zweten) of over de voorgeschiedenis van toediening van atropine met gunstig effect. Het betrokken insecticide zal waar mogelijk worden geïdentificeerd aan de hand van de geschiedenis, de fles die door de patiënt of familielid is binnengebracht, de patiënt/familielid die het pesticide identificeert op een kaart met alle lokaal beschikbare pesticiden, en/of familieleden die een foto van de fles sturen door bijv. . WhatsAppen.
  • Patiënten die combinatieproducten binnenkrijgen die OP- of carbamaatinsecticiden bevatten, zullen ook worden opgenomen.
  • Geremde cholinesterase-activiteit in het bloed zoals aangetoond door routinematige klinische bedtest

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in de leeftijd
  • Patiënten die geen atropine nodig hebben en het niet hebben gehad voorafgaand aan de presentatie tijdens deze episode.
  • Normale cholinesterase-activiteit in het bloed
  • Zelfgerapporteerde bekende zwangerschap (volgens de Zuid-Aziatische praktijk zal er geen poging worden gedaan om formeel te testen op zwangerschap bij de patiënten vanwege de kwestie van vertrouwelijkheid in de acute zorgsituatie in deze ziekenhuizen en de sociale gevolgen van een onverwachte positieve reactie)
  • Bekende beroepsmatige en moorddadige vergiftiging
  • Medische voorgeschiedenis van ernstig verminderde nierfunctie
  • Overgevoeligheid voor magnesium en zijn zouten
  • Patiënten die de afgelopen maand een myocardinfarct of onstabiele angina hebben gehad
  • Patiënten met een traumatische subarachnoïdale bloeding
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming (niet-begeleide bewusteloze patiënten en anderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard therapie
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Standaardtherapie plus magnesiumsulfaat
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Behandeling naast standaardtherapie
Actieve vergelijker: Nimodipine
Standaardtherapie plus nimodipine
Geneesmiddel: Nimodipine
Behandeling naast standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, mediaan 1 week
Of ze nu dood of levend zijn bij ontslag uit het ziekenhuis
tot ontslag uit het ziekenhuis, mediaan 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Toxicology Society of Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC19003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden nadat de primaire data-analyse is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Van academische groep met duidelijk analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren