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Efficacité du blocage des canaux calciques pour l'empoisonnement aux pesticides OP et carbamates (CCBOC)

28 septembre 2023 mis à jour par: University of Edinburgh

Efficacité du blocage des canaux calciques pour l'empoisonnement aux pesticides organophosphorés et carbamates - un ECR ouvert, pragmatique à 3 bras réaffectant deux médicaments sous licence largement disponibles

Cette étude évalue si l'ajout de sulfate de magnésium par voie intraveineuse ou de nimodipine au traitement standard (soins de soutien plus atropine pour tous les patients et, pour les patients intoxiqués aux insecticides OP, pralidoxime) est bénéfique pour les patients après une auto-intoxication aiguë aux anticholinestérases avec des insecticides OP ou carbamates.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chittagong, Bengladesh, 4203
        • Recrutement
        • Chattogram Medical College Hospital
        • Contact:
          • Prof Aniruddha Ghose
        • Chercheur principal:
          • Prof Aniruddha Ghose
      • Jessore, Bengladesh
        • Recrutement
        • Jashore Medical College Hospital
        • Contact:
          • Dr Goutam Acherjya
        • Chercheur principal:
          • Dr Goutam Acherjya
      • Khulna, Bengladesh
        • Recrutement
        • Khulna Medical College Hospital
        • Contact:
          • Dr Pritish Tarafder
        • Chercheur principal:
          • DR PRITISH TARAFDER
      • Rangpur, Bengladesh
        • Recrutement
        • Rangpur Medical College Hospital
        • Contact:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Md. Mahfuzer Rahman
      • Sylhet, Bengladesh
        • Recrutement
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
        • Contact:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
        • Chercheur principal:
          • Prof Shishir Ranjan Chakraborty
    • Rajshahi
      • Rājshāhi, Rajshahi, Bengladesh, 6100
        • Recrutement
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Contact:
          • Prof Khalilur Rahman
        • Chercheur principal:
          • Prof Khalilur Rahman
    • Silimpur
      • Bogra, Silimpur, Bengladesh, 5800
        • Recrutement
        • Shaheed Ziaur Rahman Medical College
        • Contact:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid
        • Chercheur principal:
          • Prof Dr. Md. Halimur Rashid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans ou plus avec suspicion d'auto-intoxication à l'OP ou à l'insecticide carbamate admis dans les services médicaux avec le toxidrome cholinergique nécessitant de l'atropine.
  • Le diagnostic sera posé sur la base des caractéristiques cliniques du toxidrome cholinergique (par ex. pupilles petites/épinglées, bronchorrhée, sudation) ou sur les antécédents d'administration d'atropine avec effet bénéfique. L'insecticide en cause sera identifié si possible à partir de l'historique, de la bouteille apportée par le patient ou un proche, le patient/parent identifiant le pesticide sur un tableau montrant tous les pesticides disponibles localement, et/ou les proches envoyant une photo de la bouteille par exemple . WhatsApp.
  • Les patients qui ingèrent des produits combinés contenant des insecticides OP ou carbamates seront également inclus.
  • Inhibition de l'activité de la cholinestérase sanguine, comme le montre un test clinique de routine au chevet du patient

Critère d'exclusion:

  • Enfants âgés
  • Patients qui n'ont pas besoin d'atropine et qui n'en ont pas eu avant la présentation au cours de cet épisode.
  • Activité normale de la cholinestérase sanguine
  • Grossesse connue autodéclarée (conformément à la pratique sud-asiatique, aucune tentative ne sera faite pour tester formellement la grossesse chez les patientes en raison du problème de confidentialité dans la situation des soins aigus dans ces hôpitaux et des conséquences sociales d'une réponse positive inattendue)
  • Intoxication professionnelle et homicide connue
  • Antécédents médicaux d'insuffisance rénale sévère
  • Hypersensibilité au magnésium et à ses sels
  • Patients ayant eu un infarctus du myocarde ou une angine instable au cours du dernier mois
  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
  • Absence de consentement éclairé (patients inconscients non accompagnés et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Thérapie standard
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Thérapie standard plus sulfate de magnésium
Médicament: Sulfate de magnésium
Traitement en plus du traitement standard
Comparateur actif: Nimodipine
Thérapie standard plus nimodipine
Médicament: Nimodipine
Traitement en plus du traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, médiane 1 semaine
Que ce soit mort ou vivant à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, médiane 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Toxicology Society of Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC19003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Six mois après la publication de l'analyse des données primaires

Critères d'accès au partage IPD

Du groupe académique avec un plan d'analyse clair

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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