Eficacia del bloqueo de los canales de calcio para la intoxicación por pesticidas OP y carbamatos (CCBOC)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Edinburgh
Efectividad del bloqueo de los canales de calcio para el envenenamiento por plaguicidas organofosforados y carbamatos: un ECA abierto, pragmático, de 3 brazos que reutiliza dos medicamentos autorizados ampliamente disponibles
Este estudio evalúa si la adición de sulfato de magnesio o nimodipina por vía intravenosa a la terapia estándar (atención de apoyo más atropina para todos los pacientes y, para los pacientes envenenados con insecticidas OP, pralidoxima) beneficia a los pacientes después de una autointoxicación aguda por anticolinesterasa con insecticidas OP o carbamatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1728
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chattogram Medical College Hospital
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Jessore, Bangladesh
- Jashore Medical College Hospital
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Khulna, Bangladesh
- Khulna Medical College Hospital
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Rangpur City, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Rajshahi Division
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Rajshahi, Rajshahi Division, Bangladesh, 6100
- Rajshahi Medical College Hospital
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Silimpur
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Bogra, Silimpur, Bangladesh, 5800
- Shaheed Ziaur Rahman Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más con sospecha de OP o autointoxicación con insecticidas carbamatos ingresados en salas médicas con toxidromo colinérgico que requieren atropina.
- El diagnóstico se realizará sobre la base de las características clínicas del toxidrome colinérgico (p. pupilas pequeñas/puntiformes, broncorrea, sudoración) o en el historial de administración de atropina con efecto beneficioso. El insecticida en cuestión se identificará cuando sea posible a partir del historial, el frasco traído por el paciente o familiar, el paciente/familiar identificando el plaguicida en un cuadro que muestre todos los plaguicidas disponibles localmente y/o los familiares enviando una foto del frasco, por ej. . WhatsApp.
- También se incluirán pacientes que ingieran productos combinados que contengan insecticidas OP o carbamatos.
- Inhibición de la actividad de la colinesterasa en sangre según lo demostrado por la prueba clínica de cabecera de rutina
Criterio de exclusión:
- Niños de edad
- Pacientes que no requieren atropina y no la han tenido antes de la presentación durante este episodio.
- Actividad normal de la colinesterasa en sangre
- Embarazo conocido autoinformado (según la práctica del sur de Asia, no se intentará realizar una prueba formal de embarazo en las pacientes debido a la cuestión de la confidencialidad en la situación de atención aguda en estos hospitales y las consecuencias sociales de una respuesta positiva inesperada)
- Envenenamiento ocupacional y homicida conocido
- Antecedentes médicos de insuficiencia renal grave
- Hipersensibilidad al magnesio y sus sales
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio o angina inestable en el último mes
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea traumática
- Falta de consentimiento informado (pacientes inconscientes no acompañados y otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Terapia estándar
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
Terapia estándar más sulfato de magnesio
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Tratamiento adicional a la terapia estándar
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Comparador activo: Nimodipino
Terapia estándar más nimodipino
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Tratamiento adicional a la terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, mediana 1 semana
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Si vivo o muerto al alta hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria, mediana 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Fazle Rabbi Chowdhury, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC19003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación del análisis de datos primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
De grupo académico con plan de análisis claro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .